政策东风助推儿童药产业 上市企业竞相加码

本报记者吴奕萱

5月7日，国家卫生健康委、工业和信息化部等八部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），其中提出健全儿童药品研发创新体系、拓展儿童药品临床研发路径、规范药品说明书中的儿童用药信息等16条具体举措，以期更好地满足儿童疾病防治用药需求，全方位提升儿科药品供应保障水平。

鹿客岛科技创始人、首席执行官卢克林向《证券日报》记者表示，目前国内儿童用药已基本覆盖临床常见疾病需求，然而仍面临药品结构不合理、说明书信息缺失、儿科药学服务供给短缺等挑战。《实施意见》的出台精准聚焦行业短板，通过全链条机制优化，有望加快填补儿童用药保障与服务缺口。

近年来，国家层面持续强化儿童用药保障力度，连续发布系列政策扶持产业发展。今年1月份，国务院公布新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中第二十一条规定，国家鼓励儿童用药及罕见病治疗药物的研发创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，授予最长2年的市场独占期。

地方政府亦在积极响应。例如，2025年5月份，福建省卫健委等十部门协同发布《福建省推进儿童医疗卫生服务高质量发展实施方案》，其中明确提出要填补儿童用药空白。坚持以满足儿科临床需求为核心，激励省内药品上市许可持有人加大儿童用药研发力度，面向儿童用药领域开发适配的新品种、新剂型、新规格。支持医疗机构研制推广儿科中药制剂。

“我国正在构建中央顶层立法引导、地方政策协同支撑的儿童用药多层次政策框架，政策体系涵盖研发、审批、医保等多个环节。”鹏扬基金副总经理李净在接受《证券日报》记者采访时表示，“政策体系的健全能够显著激发制药企业的研发积极性，引导企业积极布局儿童用药的新剂型与新规格，从而促进儿童用药供给质量提升与规模扩张，实现高质量发展。”

伴随政策红利的不断释放，我国儿童用药领域投资价值日益显现，众多上市药企加速抢滩布局，积极把握行业发展契机。

以海思科医药集团为例，今年4月份，海思科(54.760, -2.90, -5.03%)医药集团股份有限公司公告称，其创新药HSK42360片获CDE纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该药物系公司自主研制的BRAFV600突变靶向小分子抑制剂，具备良好脑穿透性，临床拟用于治疗BRAFV600突变晚期实体瘤，有望为国内儿童脑胶质瘤患者提供全新治疗选择。

葵花药业(13.580, 0.03, 0.22%)集团股份有限公司持续深耕儿童中成药细分市场，其“小葵花”品牌已成为儿童用药领域的标杆性品牌。根据公司最新发布的2025年年度报告，截至2025年底，“小葵花”系列儿童药上市品种已超60款，产品线涵盖呼吸、消化、生长发育、免疫调节、神经等多个治疗领域，其销售规模、产品矩阵及大单品数量均位居行业前列。

部分企业则聚焦细分领域，致力于填补国内儿童特殊用药市场空白。以亿帆医药为例，2025年，其全资子公司宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒国内上市申请获药监局受理。该产品主要用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难症状，当前国内仅原研进口产品获批上市。此次申报系国内首仿，有望进一步丰富儿童特殊用药保障体系。

卢克林认为，我国儿童用药产业正步入企业加速进入、供给结构持续优化的成长期。其中，常见病用药供应相对充裕，但肿瘤、罕见病等细分领域仍存用药空白。从长期看，伴随临床需求的持续升级，产业将朝着创新研发、剂型适配、赛道细分的方向快速发展。

对此，李净指出，制药企业应紧密围绕政策导向与临床需求，一方面，应加大在儿童重症、罕见病及空白细分领域的研发力度，专注适宜剂型创新；另一方面，应依托自身优势明确赛道定位，构建差异化品牌优势。同时，企业还需科学规划产能配置，统筹保障日常用药稳定供应与创新品种产业化推进，以匹配儿童用药高质量发展步伐。