Clene Q1 巨亏 0.69 美元，营收仅万金

生物制药企业 Clene 于周四发布了 2026 年首季业绩报告。数据显示，GAAP 口径下每股亏损达 0.69 美元，营收仅为 1 万美元，大幅不及市场预期。然而，其在 ALS 药物 CNM-Au8 的监管推进上释放利好，为未来前景注入信心。

财务数据概览

报告显示，Clene 首季营收定格在 1 万美元，较上年同期的 8 万美元显著下滑。财报虽未直接披露每股亏损数值，但结合净亏损额与流通股数推算，GAAP 每股亏损约为 0.69 美元。

截至 2026 年 3 月 31 日，公司持有的现金及现金等价物总额为 590 万美元，较 2025 年末的 520 万美元有所增长。公司预计，结合 5 月定向增发募集的 700 万美元毛收入，以及一笔 1000 万美元的可转换债务（2027 年 8 月前无需偿付本息），现有资金储备足以支撑运营至 2026 年第四季度。

FDA 加速审批路径进展

尽管财务表现欠佳，公司在核心管线 CNM-Au8 的监管层面取得关键突破。FDA 在近期的 C 类会议反馈中指出，现有数据或可支持 CNM-Au8 用于治疗肌萎缩侧索硬化症的加速批准新药申请。FDA 同时表示，神经丝轻链蛋白有望作为预测临床获益的合理替代终点。

公司计划于 2026 年第三季度递交 NDA 申请，并拟在 2027 年第一季度启动三期确证性研究。此前，CNM-Au8 已获 FDA 授予治疗 ALS 的孤儿药资格。

历史临床数据回顾

CNM-Au8 在早期的 RESCUE-ALS 二期研究中虽未达成主要终点，但后续分析显示，接受 30mg CNM-Au8 治疗的患者中位生存期达 951 天，优于对照组的 753 天。而在 HEALEY 平台试验中，24 周主要终点未呈现统计学显著差异。这些喜忧参半的数据将成为 NDA 申报阶段阐述的重点。

责任编辑：张俊 SF065

新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。

郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决定证券投资并承担相应风险。