Adagio Medical 递交 vCLAS®系统 PMA 申请，剑指难治性室速

医疗设备制造商 Adagio Medical Holdings, Inc. 正式宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 vCLAS®心室消融系统的上市前批准（PMA）申请。该设备专为伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病，且患有药物难治、复发及持续性单形性室性心动过速的患者设计。

本次 PMA 申请基于 FULCRUM-VT 关键性 IDE 试验的坚实数据。这项单臂研究汇集了来自 20 家顶尖电生理中心的 209 名受试者。数据表明，急性临床成功率高达 97.4%；6 个月随访显示，84.3% 的患者无需接受 ICD 电击，主要不良事件发生率仅为 2.4%，且 78% 的患者减少或停止了抗心律失常药物的使用。尤为关键的是，vCLAS 系统在缺血性与非缺血性心肌病群体中均展现出同等的临床疗效，有效应对了当前 VT 消融领域最迫切的未满足需求。

Adagio Medical 首席执行官 Todd Usen 指出，提交此次 PMA 申请对公司及广大室性心动过速患者而言均属里程碑事件，因为此类患者此前长期缺乏专属治疗方案。公司独有的超低温消融技术，旨在经心内膜路径，在病变及健康心肌组织中构建巨大且持久的消融灶。

目前，Adagio 的 vCLAS 系统已在欧洲取得 CE 认证并投入市场，而在美国境内仅限用于研究目的。

责任编辑：张俊 SF065

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