欧盟拟批吉利德Trodelvy用于一线治疗特定三阴性乳腺癌

吉利德科学(133.2501, 2.75, 2.11%)于5月22日发布消息，欧洲药品管理局人用药品委员会已给出正面评估，建议批准Trodelvy作为单一用药，针对那些未曾接受全身治疗转移疾病、且不宜使用PD-1或PD-L1抑制剂的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

转移性三阴性乳腺癌属于一种侵袭性高、预后较差的乳腺癌类型。对众多此类患者来说，一线治疗可能是唯一的救治良机，因此亟需在首线治疗中采用最优方案以最大化患者收益。统计表明，约半数转移性三阴性乳腺癌患者在一线治疗后无法继续接受其他治疗。

本次CHM(4.19, 0.00, 0.00%)P的积极结论源于III期ASCENT-03研究的优异结果。研究指出，与标准化疗相比，Trodelvy作为一线药物使疾病进展或死亡风险大幅降低38%。Trodelvy组的中位无进展生存期达9.7个月，而化疗组仅为6.9个月。

西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03研究主要研究者Javier Cortes博士指出，对于无法接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者，戈沙妥珠单抗在显著推迟疾病进展和死亡方面的表现，或许是自20年前确立该分型以来，针对该群体的首个重大治疗突破。

Trodelvy是一款创新的Trop-2靶向抗体偶联药物。Trop-2作为一种在多种肿瘤中高表达的细胞表面抗原，在超过90%的乳腺癌和肺癌病例中均可检测到。

欧洲委员会预计将于2026年下半年就Trodelvy的额外适应症作出最终裁决。吉利德也已向美国食品药品监督管理局提交了基于ASCENT-03研究的补充申请。

责任编辑：张俊 SF065

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