产线重大缺陷致落选，山东华泰制药遭集采除名

又有一家药企因质量管控不力，被剥夺集采中选身份并记入违规黑名单。

近期，山东省药监局发布公告，指出山东北大高科华泰制药有限公司（下称“华泰制药”）在盐酸胺碘酮注射液的生产线上存在严重缺陷，最终评定为不合格，相关生产线已被责令停产。

针对此情况，国家组织药品联合采购办公室作出决定：取消华泰制药该产品的中选资格，将其纳入违规名单，并禁止其在 2026 年 6 月 9 日至 2027 年 12 月 8 日期间申报国家集采项目。

华泰制药的盐酸胺碘酮注射液原属第九批集采中选品种。依据相关规定，其中选资格被撤销后，将由备选供应商接替成为主供方，并维持原中选价格进行供货。

今年以来，已有数家企业因触碰质量底线而被问责，亦有企业因无法保障医疗机构供应需求而被取消资格并列入违规名录。

盐酸胺碘酮注射液属于医保甲类临床急救必备药物，主要用于治疗严重心律失常，特别是房性心律失常伴随快速室性心律、W-P-W 综合征引发的心动过速、重度室性心律失常，以及体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏场景。

该药品最初由赛诺菲研发，1976 年在法国问世，2007 年获批进入中国市场，长期以来占据国内主导地位。

盐酸胺碘酮注射液的主要销售渠道为医院。摩熵医药数据显示，在全终端医院销售领域，2022 年和 2023 年赛诺菲的市场份额分别高达 84.55% 和 80.85%；同期，国产企业中山东方明药业占据主要份额，分别为 15.45% 和 18.75%。尽管华泰制药的产品于 2021 年获批上市，但其市场拓展仍需时间。

在第九批集采中，共有 4 家企业中标盐酸胺碘酮注射液，平均降价幅度达 80.93%。其中，华泰制药的规格（3ml:150mg*10 瓶/盒）中选价为 71.7 元/盒，折算后为最高中选价。该产品主要覆盖河北、山西、福建、重庆、四川、陕西及甘肃地区。其他中标企业包括杭州和泽坤元药业（由浙江创新生物受托生产）、山东方明药业及上海旭东海普药业。

2024 年 3 月，随着第九批集采逐步实施，市场格局发生转变。当年赛诺菲销售额占比下滑至 61.73%；华泰制药占比升至 6.86%，其中第四季度占比更是达到 25.95%。到了 2025 年，华泰制药份额增至 24.19%，浙江创新生物为 25.68%，赛诺菲为 23.7%，三家企业形成“三足鼎立”之势。

然而，今年 5 月 10 日至 15 日，山东药监局对华泰制药开展监督检查，发现其对生产过程中的偏差调查评估不足，偏差发生后未全面研判质量风险，且风险管控与处置措施不够完善，最终认定存在 1 项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。

山东药监局依法启动风险防控机制，暂停了冻干粉针剂车间 103 生产线的盐酸胺碘酮注射液生产。企业需在完成整改并经药监部门确认到位后，方可恢复生产。

6 月 9 日，就在山东药监局发布通告当日，国家组织药品联合采购办公室随即发布公告，取消华泰制药产品中选资格，列入违规名单，并处以 18 个月禁入集采的处罚。

替补机制迅速启动：河北、山西、甘肃改由山东方明药业供应；福建、重庆由杭州和泽坤元药业承接；四川、陕西则交由上海旭东海普药业负责。

第九批集采周期将持续至 2027 年 12 月 31 日。国家药监局数据显示，目前盐酸胺碘酮注射液共有 18 个批准文号，随着华泰制药退出集采，市场格局将迎来进一步重塑。

值得注意的是，盐酸胺碘酮注射液的整体销售额存在一定“天花板”，且近年来呈现下降趋势。摩熵医药数据显示，此前多年该药品在全终端医院销售额稳定在 2 亿至 3 亿元之间；2024 年集采落地后，该品类销售额腰斩，当年仅为 1.29 亿元，同比下滑 55.67%；2025 年进一步下滑 63.64%，销售额降至 0.47 亿元。

截至目前，国家医保局已组织十一批国家药品集采，成功采购 490 种药品。从第十一批集采开始，国家医保局明确遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，筑牢质量底线成为集采平稳运行的核心关键。

今年已有多家企业因触碰质量红线被追责。例如 2 月，在第十一批集采尚未正式执行前，因检查结果不达标，国家组织药品联合采购办公室取消了重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液的中选资格，同时将该企业及其受托生产企业潍坊中狮制药有限公司列入违规名单，暂停两家企业自 2026 年 2 月 12 日至 2027 年 8 月 11 日参与国家集采的资格。

近年来，集采规则持续优化，质量监管力度不断加强。第十一批集采明确要求，投标药品对应生产线两年内不得出现违反药品生产质量管理规范的行为，药监部门将对集采中选企业实施检查和产品抽检“两个全覆盖”。即将启动的第十二批集采，将继续坚持从严管控质量的监管思路。

与此同时，国家药监局正通过全方位、多层次的抽查检验，系统评估上市后药品质量状况，排查突出质量风险。

据《国家药品抽检年报（2025）》显示，2025 年国家药品抽检共完成 135 个品种（含制剂、原料药及中药饮片）19386 批次的抽检任务，样品来源涵盖 1164 家生产企业、2845 家经营企业及 553 家使用单位，总体合格率为 99.2%。多年来，我国药品抽检总体合格率持续稳定在 99% 以上，药品质量整体保持高位水平。

值得一提的是，除质量问题外，今年还有多家企业因无法保障临床供应而被追责。

4 月，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited 的达格列净片，因未能按集中带量采购协议约定供应量供货，经相关部门约谈督促后仍无法满足医疗机构需求，两家企业被列入违规名单，并被取消自 2026 年 4 月 3 日至 2030 年 4 月 2 日参与集采的资格，禁入时长长达 4 年。

多家企业因违规暂时退出集采市场，释放出明确信号：日趋严格的监管正推动中选企业将产品质量和履约供应置于竞争的核心位置。