AI与机器学习赋能制药GMP：监管机构的审视与应对

摘要将人工智能（AI）和机器学习（ML）技术融入制药生产流程，有望显著提升运营效率、产品品质及合规管控能力。然而，在受监管场景下推行GMP规范的同时部署AI/ML，衍生出涉及验证确认、数据可靠性、风险管控及监管审评等多重复杂难题。本文全面梳理了AI/ML在制药GMP领域应用的现有监管框架与指导性文件，剖析了现存空白与不确定因素，并探讨了后续政策规划的方向。文章深入剖析了美国FDA、欧洲EMA及英国MHRA等核心监管机构的要求与期待，审视了通过监管审评的AI/ML成功实践案例与试点工程。最终，本文凸显了基于