安进携手杜克大学审查数据,竭力挽救畅销药Tavneos
安进(356.28, 2.22, 0.63%)公司(Amgen)正在采取积极措施,以捍卫其年销售额约5亿美元的罕见病药物Tavneos。在美国食品药品监督管理局以数据完整性和安全性问题为由提议将该药撤市后,安进已委托杜克临床研究所对关键临床试验数据进行独立审查。 根据安进6月1日致FDA的信函,杜克临床研究所自今年2月起已启动一项"独立且完全设盲的重新裁定",针对支持Tavneos获批的ADVOCATE III期临床研究的主要终点结果进行审查。安进计划最晚于6月29日向FDA提交重新分析后的详细数据,作为