Gen AI制药入临床？药监局警示模型黑箱与数据偏见

生成式人工智能（Gen AI）是一种利用历史数据创造新内容的智能技术，在药物研发注册领域，Gen AI通过机器学习或深度学习模型，基于海量研发数据生成创新输出，涵盖药物分子设计、临床试验方案、药效评估、毒性预测、注册文档编写及结构化数据生成等多个维度[1]。近年来，Gen AI技术突飞猛进，全面渗透至制药研发、生产与销售链条，推动行业从“试错密集型”向“计算驱动型”转变。波士顿咨询集团（BCG）的报告指出，自2010年以来，采用AI作为核心策略的20家公司已将约15个管线项目推进至临床试验阶段[2]。Gr