受监管环境下的AI:责任归属的深层思考

当人工智能进入受监管流程时，多个环节同时面临挑战。启用AI的系统（而非仅仅指模型本身）必须适合明确界定的预期用途。这包括数据基础、配置方式、系统集成、供应商或服务提供商的设置、用户操作流程、审核工作流以及使用限制。该系统必须在实际应用场景中进行验证、持续监测，并置于变更控制之下。只有满足这些条件，合格人员才能对输出结果进行有意义的审核、批准和辩护。唯有如此，签名才有价值这正是为何“人在环中”作为控制声明可能过于薄弱。人的存在本身并不能使其成为GMP控制手段。该人员必须具备质疑输出结果的能力、被授权接受或拒