智启药监：江苏AI赋能监管与产业协同新篇

把握良机：

由“被动合规”转向“主动赋能”

监管智能化既带来挑战，也孕育机遇。准备充分的企业将占据显著优势：在智能审评体系下，资料规范的企业审评周期有望大幅压缩；在实时风险监测中，管理体系健全的企业更易赢得监管信赖；在全链条数智化要求下，率先完成数字化转型的企业将构建竞争护城河。

反之，准备不足的企业可能陷入资料反复补正、检查屡屡受挫、市场准入受阻等困境。

《意见》特别强调“促进监管与产业数智化协同发展”，彰显了监管部门推动产业升级的政策导向。企业应摒弃被动观望心态，主动拥抱变革，将数据治理能力与智能化水平纳入核心竞争力，方能在“数智驱动”的新监管生态中实现从“被动合规”向“主动赋能”的转型升级。

人工智能不会取代药品监管，但善用人工智能的监管者将取代不会使用的企业。这一论断同样适用于药企：善用人工智能合规的药企，将在新监管时代抢占先机。

依据《省政府关于印发江苏省“人工智能＋”行动方案的通知》及《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件精神，近期省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案，加速推进人工智能在药品监管领域的应用，助力药品安全全链条监管与生物医药产业高质量发展。

该行动方案立足江苏省药品全生命周期监管需求，统筹监管提质、产业赋能、安全可控，主要涵盖四方面内容。

一是强化顶层设计，明确智慧监管转型路径。围绕“科技赋能监管、数据驱动治理”核心导向，提出到2030年构建药品监管知识图谱和高质量数据集，建成药品监管领域垂直大模型，推广一批智能体应用，实现监管模式从“人海战术”向“人工智能”转变。全面建成覆盖药品全生命周期的智慧监管体系，形成可复制、可推广的“江苏经验”。

二是聚焦六大方向，推动重点场景落地见效。围绕“人工智能+审评审批、监督检查、风险防控、检验监测、生物医药研发生产、综合服务”六大方向，确定16个具体应用场景。在审评审批方面，构建“AI初审、人工复核”新范式，推动申报材料智能解析、合规性自动审查及审评意见自动生成，缩短创新产品上市周期；在监督检查方面，推进现场检查员智能匹配、高风险环节远程监控、稽查执法智能辅助、网络销售全天候巡查、药品追溯穿透式监管，提升监管精准度；在风险防控方面，构建动态风险预警模型，整合多源数据实现重点品种差异化预警，自动生成定制化检查方案并闭环跟踪整改结果，推动风险防控从被动应对向主动预警转变；在检验监测方面，运用AI提升抽检靶向性和检验过程智能化水平，主动挖掘不良反应风险信号，筑牢安全防线；在生物医药研发生产方面，推动建设智慧临床试验监管平台，实现试验机构智能推荐，推动“智能工厂”建设，形成可复制、可推广的智能制造解决方案；在综合服务方面，开发企业AI问诊、药监数字人、公众用药助手，提升企业获得感与群众满意度。

三是筑牢技术底座，夯实数据、算力、模型与安全基础。以药品行业可信数据空间为载体，整合监管及医保、卫健、企业等数据，形成高质量“可信算料”。统筹算力资源，构建药监垂直大模型，为智慧监管提供技术支撑。落实数据分级分类管理，严守“涉密不上网”底线，确保数据