脑机接口产业加速落地 资本与政策双轮驱动

据新华社北京7月15日报道，《经济参考报》当日刊发文章指出，在政策层面，国务院近期发布的《国民健康“十五五”规划》明确要求强化脑机接口等前沿技术攻关；在融资层面，上半年该领域投资数量和金额均远超去年全年；在企业层面，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已启动GCP注册临床试验，格式塔科技超级工厂项目正式投产……

随着多家企业的侵入式和半侵入式脑机接口产品有望年内完成患者招募，非侵入式产品市场迅速扩张，脑机接口正从实验室快步迈向产业化阶段。

融资热潮创纪录 资本市场持续加码

融资热度是观察新兴产业活力的关键指标。IT桔子数据显示，脑机接口领域的投资自2024年起显著加速。2024至2025年间，年度投资数量从25起增至49起，金额从10.6亿元升至27.23亿元。2026年增速进一步加快，仅上半年就超过60起，总金额突破70亿元。

从具体案例看，强脑科技年初完成的20亿元B+轮融资拉开了今年投资热潮的序幕。随后，术理创新、智冉科技、阶梯医疗、明视脑机等多家企业获得数亿元融资。其中，格式塔科技在尚无产品和临床数据的情况下，上半年内先后完成两轮亿元级融资，总额达5.7亿元。

资本敢于“抢先”的底气，主要源于对市场前景的确定性预判。根据赛迪顾问研究，预计到2028年中国脑机接口市场规模将达61.4亿元，2024年至2028年年复合增长率为17.7%。

四川省脑科学与类脑智能研究院院长尧德中对当前热度持谨慎乐观态度。他表示：“半年内70亿元融资，大量资金涌入早期项目，已超出多数企业的实际商业化进展，属于典型的‘投资未来’。”

注册突破临床提速 行业进入量产前夜

资本的热情最终要转化为产业的实质进展。上半年，脑机接口在产品注册、临床试验和产能建设等环节均呈现加速态势。

侵入式产品率先在注册环节取得突破。国家药品监督管理局此前批准博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO）注册申请，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床使用。

半侵入式路径也在加速追赶。芯智达董事会秘书兼业务发展总监李园表示，“北脑一号”注册临床试验已于3月底启动，目前患者入组进度过半，力争7月内完成全部招募。

除前沿技术突破外，产品量产也是上半年赛道发力的重点。

格式塔科技位于成都全球总部的超级工厂一期已于6月26日投产，首期面积2000平方米，主要承担工程验证和小批量生产，为后续产业化奠定基础。

智冉医疗联合创始人兼CEO宋麒也表示，公司正自建近2000平方米的临床级微纳加工车间与GMP标准组装车间，实现临床级产品全链条自主可控。

衷华脑机董事长助理叶康利指出，按相关规定，侵入式和半侵入式产品必须完成临床试验并取得国家注册证才能合法批量生产。目前各家企业基本同步推进建厂、临床和报证，脑机接口正处于量产前夜和产业起步阶段。

政策组合拳厘清边界 医保成核心焦点

脑机接口作为脑部前沿技术，其发展与应用高度依赖政策完善。上半年，该领域政策供给明显提速，监管框架从模糊走向清晰，同时行业面临的深层挑战也在实践中进一步显现。

6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式或植入式产品统一按第三类医疗器械管理。

尧德中认为，新规为消费级产品“松绑”，使其更快推向市场；医疗级产品则杜绝“擦边球”行为，企业研发路径更加明晰。

支付端作为打通商业化闭环的关键，也传来实质利好。湖北省出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，上海市将博睿康产品纳入医保报销。

“一系列新突破直接回应了‘产品上市后如何收费、谁来买单’这一核心问题，极大增强了企业研发信心和商业化预期。”尧德中说。

叶康利认为，医保价落地后，患者首次获得公开透明的费用参考，医保的“背书效应”显著提升了公众信任度，门诊咨询量明显上升。医院从“不敢收费”转为“有规可循”，收费通道打通，多科室联合诊疗机制逐步建立。

“医保报销不仅能减轻患者负担，更意味着国家对脑机接口技术临床价值的认可，是推动大规模商业化的关键杠杆。”李园说。

回望上半年，投资热潮、产品加速与政策明晰相互交织，脑机接口产业已站在规模化门槛之上。业内人士指出，临床资源扩容、支付体系完善等系统性协同难题的突破，将成为脑机接口从未来走向现实的核心，也是产业发展进入新阶段的关键一步。