维立志博康小强：中国创新药如何迈向全球市场

目前，癌症防治是全球共同关注的健康挑战。虽然手术和放化疗等传统疗法在晚期或转移性癌症治疗中显得力不从心，免疫治疗虽然提供了新途径，但新药研发面临投入大、周期长、风险高以及患者负担重、难以及时获取等问题。随着国内药品审批改革不断推进，本土创新药行业正迎来黄金发展期，众多具备科学眼光和社会责任感的生物科技企业正加速崛起。

近期，维立志博创始人兼CEO康小强博士做客新华访谈，就创新药的差异化竞争策略、研发效率提升、国际化战略布局以及企业的社会责任等话题进行了深入探讨，剖析了中国制药行业从仿制跟随向源头创新转变、从合作出海向自主造船转变的发展历程。

新华网：本次访谈主要围绕创新药展开，许多公众对药品的分类标准尚不清楚，能否请您通俗地解释一下仿制药、改良型新药与创新药的区别？

康小强：国内药物主要分为三类，创新程度各不相同。首先是仿制药，其分子结构、剂型和给药途径与原研药完全一致，主要目的是提供价格亲民的药品；其次是改良型新药，主要是在原有分子基础上进行优化，通过改进给药方式、减轻副作用、延长用药间隔来提升患者体验，未涉及核心机制的变革；最后是创新药，它拥有全新的分子结构，针对现有药物无法解决的临床需求，属于从零开始的原创性研发，是攻克疑难重症的关键力量。

新华网：创新药研发追求高精尖，如何实现从0到1的原创性突破，避免低水平的重复研发？

康小强：要实现真正的创新，必须掌握三大底层逻辑。第一，深入理解疾病的发病机理，弄清肿瘤发生及现有疗法失效的原因，寻找新的治疗靶点，这是创新的科学基础；第二，突破固有思维定势。面对药企扎堆研究同一靶点的情况，要打破行业常规框架，用新视角解决临床难题；第三，革新靶点与作用机制。只有发现新靶点、建立新通路，才能解决无药可治的困境，完成真正的原始创新。

新华网：当前创新药市场竞争激烈，同质化现象严重，药企应如何构建可持续的差异化竞争优势？

康小强：目前行业靶点拥挤，但并未真正解决临床痛点，特别是在冷肿瘤和患者生存期获益有限等关键问题上存在巨大空白。我们采取非对称竞争策略，避开热门赛道，不盲目跟随他人布局，而是深耕行业空白领域，核心依靠三大要素：

第一，聚焦未满足的临床需求，这是创新药的首要任务。以我司自研的LBL-024双抗药物为例，该药针对的神经内分泌癌属于典型的“冷肿瘤”，现有PD-1单药应答率仅为7%，患者总生存期仅6个月；而该产品能将冷肿瘤转化为富含杀伤性T细胞的热肿瘤，临床应答率提升至30%-35%，患者总生存期延长至12个月。此外，目前临床数据显示其他多种冷肿瘤也显示出显著疗效。第二，打造自主可控的核心技术平台，针对单药无法解决的痛点，利用自有双抗平台开发差异化产品。第三，构建可持续的商业化闭环。创新药研发需要持续的资金支持，商业化是研发持续进行的保障。药物只有成功上市、获得合理回报，才能反哺早期管线研发，形成“研发—临床—商业化—再研发”的良性循环。

新华网：创新药从研发到上市周期漫长，患者非常关心新药何时能上市，当前制药研发提速的核心因素有哪些？

康小强：过去一款创新药从立项到上市平均耗时10年，常被称为“10年10亿美金”。但如今行业研发效率显著提高，以我们的LBL-024项目为例，从临床一期到关键性临床仅用了2年3个月，整体临床阶段仅3年3个月，预计今年第三季度提交上市申请，远低于行业平均水平。提速主要源于三方面：一是高效专业的研发团队，有效压缩了基础试验时间；二是临床策略创新，早期锁定神经内分泌癌等无药可用的罕见适应症，采取“小步快跑”策略：先以罕见病验证机制、获取准入资格，确立全球领先地位，再快速扩展适应症范围。目前LBL-024已覆盖13个实体瘤适应症，除了在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌等领域取得突破外，近期结直肠癌的临床试验申请也已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，获批后将尽快推进临床；三是国内审评审批制度改革，大幅缩短了申报、核查和批复的流程时间。

新华网：我国在哪些方面为创新药提速提供了支持，如何加快创新成果的转化落地？

康小强：国家将创新药产业定位为战略性新兴产业，从审评、医保、商保等多方面出台扶持政策，全方位打通新药落地渠道。在审评审批方面：一类新药临床申请审评时间从60个工作日压缩至30个；创新药整体审批周期从42个月缩短至平均8.8个月；具有突破性临床价值的药物可申请优先审评，大幅缩短上市等待时间，例如LBL-024治疗晚期肺外神经内分泌癌的上市申请已获CDE批准纳入优先审评程序，审评时间将缩短70个工作日。在用药保障方面：创新药纳入医保的周期由5年缩短至1年左右；同时推出商业保险创新药品目录，医保报销之外的高价创新药可通过商保补充报销，减轻患者经济负担，真正实现优质原研药可及且负担得起。

新华网：您如何看待本土药企的国际化BD（商务拓展）合作模式？

康小强：商业化是创新药研发马拉松的最后一程，研发、临床、生产、审批、商业化环环相扣。商业化的核心不在于盈利，而在于将有效药物送到医院和患者手中；只有完成商业化闭环，企业才能持续投入新管线研发。在国际化布局方面，目前国内药企多处于“借船出海”阶段，即保留国内资产和权益，借助合作方实现海外商业价值。BD合作是通往全球市场的必经之路。一方面，中国原创药物走向全球能造福世界肿瘤患者；另一方面，海外市场空间巨大，BD合作回笼的资金可反哺本土研发，产出更多优质新药。持续的国际BD合作能形成良性循环：海外合作回笼资金、拓展全球市场，推动本土源头创新提速，最终实现国内外患者共同受益，助力中国生物医药企业做强做大。

新华网：身处研发一线，您认为肿瘤创新药的终极治疗目标是什么？

康小强：我们深耕肿瘤免疫治疗前沿技术，研发目标分为两层。第一，实现部分肿瘤的彻底治愈。利用全新免疫疗法，让肿瘤患者实现完全缓解，摆脱病痛，回归正常生活；第二，将癌症转变为像高血压、糖尿病一样的慢性病。传统放化疗副作用大，患者生存质量低，我们希望通过新一代免疫治疗，在延长生存期的同时降低副作用，实现高质量生存，让肿瘤患者不再恐惧疾病。

攻克癌症之路任重道远，本土创新药产业已步入新阶段。随着政策红利释放、技术平台突破和国际化路径清晰，中国创新药企正持续深耕底层创新，助力具有全球首创价值的中国原研药加速落地。