AI医疗梦碎：四年耗尽数亿资金后，一家初创企业黯然离场

虽然团队成功交付了研究成果，发表了经同行评审的论文，并在医院开展了试点计划，但资金完全耗尽，且始终未获FDA批准。

最终，创始人决定不出售公司，转而将技术成果以开源方式公开。

当下，用于医疗行政辅助的人工智能工具日益普及，但与患者直接交互的产品，如诊断或治疗建议系统，必须通过FDA的审核。

虽然医疗行政类AI工具应用越来越广，但临床AI产品，例如诊断或治疗推荐系统，必须接受FDA审查，这一流程可能耗时数年。

这使类似金缮这样的初创企业陷入困境，因为在拿到许可前，他们无法通过更广的技术部署，尤其是健康领域外的应用，来获取收入。

公司CEO坦言：“风投期望企业快速盈利，但在医疗领域，没有FDA批准前，你甚至不能销售商业产品。”

众多AI医疗公司正承受监管与营收的双重压力。

Kintsugi是一家专注心理健康领域的AI初创企业，创立于2019年。

该公司致力于开发经临床验证的语音生物标志物，能从简短的自由演讲片段中识别抑郁和焦虑征兆。

最近一轮融资在2022年，完成了2000万美元的A轮，公司累计筹资约3000万美元，投资方包括Insight Partners等知名机构。

然而，在历经多年临床研究，并对约1600名参与者进行了为期四年的关键性试验后，这家加州公司近期宣布停运。

公司表示，现有产品始终未能获得FDA许可。

首席执行官Grace Chang算了一笔账。

仅为了产品获批，公司在FDA审查流程上就投入了超过1600万美元。

此外，推进FDA流程的最后阶段还需额外花费100万到400万美元，涵盖统计师、数据清洗和申请费等成本。

更不用说，一名AI工程师年薪在40万到50万美元，在公司未能广泛销售产品的情况下，已难以为继。

公司首席执行官Grace Chang

也就是说，尽管业界期望更快将人工智能引入医疗领域，但在监管和审批环节，创始人认为实际流程尚未真正加速这一进程。

筹集更多资金也变得异常艰难。

曾在新冠疫情期间对健康科技初创企业持宽松态度的投资者，如今已转向谨慎。

不少融资条款在创始人看来，带有掠夺性。

例如，一项投资提案提供1000万美元融资，附带10%的月利率、复利计息，以及允许投资者在一年内随时要求全额还款的条款。

对此创始人Grace Chang表示：

“在人工智能与强监管的医疗健康领域创业，风投机构仍要求企业在第10年实现1亿美元年度经常性收入（ARR）。如今在AI和大模型热潮下，这一目标被压缩至第3或第5年。然而在医疗行业，产品在获得FDA批准前甚至无法进行商业销售。”

“风险投资的时间周期与监管审批的时间周期存在根本性错配，这给像我们这样的初创企业带来了巨大的结构性压力。”

最后，尽管收到了收购要约，公司仍选择拒绝，决定将技术开源。

监管与商业化困境

Kintsugi的倒闭是一个悲壮的标志，它代表了第一代独立临床AI诊断公司的泡沫破灭。

为所有怀揣用AI变革医疗梦想的创业者留下一个警醒：在监管和商业的铁律面前，仅有技术理想是不够的。

仅有优秀的算法和论文已不足够，获得监管批准才是核心竞争能力。

医疗系统和保险公司在采用人工智能工具时，尤其是涉及临床决策支持或费用报销的产品，必须获得FDA等监管机构的许可。

而一个漫长的等待期，极可能导向技术被尘封、团队解散、FDA审批被搁置。

资本终于领悟到，医疗AI首先是医疗，其次才是“AI”。它必须遵循医疗行业缓慢、昂贵、严格的规律。

Kintsugi的悲剧在于，它选择了一条最艰难的路——踏入FDA监管的核心地带，却未备足资金和时间来打赢这场持久战。

如今，资本更青睐能在现有监管框架下，找到可靠商业模式，并能快速扩张的企业。

例如OpenEvidence，通过为医生提供AI搜索引擎，明确规避FDA监管。

用户需经严格资格认证，平台定位为信息检索工具，而非诊断设备，提供附带引用的循证医学证据，如今公司估值已超120亿美元。

当下爆火的蚂蚁阿福，也主打普通用户的健康管理，不涉及诊断业务。

推荐阅读