新华对话｜专访维立志博掌舵人康小强：创新药突围之路——从本土研发到全球引领

当下，肿瘤防治已成为全球公共卫生领域亟待攻克的重大挑战。常规手术切除、放射化学治疗等手段在面对晚期恶性肿瘤或转移性病灶时往往力不从心，免疫疗法的兴起为患者带来了全新选择。然而，创新药物研发具有投入巨大、周期漫长、风险居高不下的特性，由此引发的用药费用昂贵、新药触达率有限等问题长期困扰行业发展。近些年，伴随国内药品审评审批制度改革的纵深推进，本土创新药产业步入发展快车道，一批兼具前沿科研实力与产业报国情怀的生物医药企业迅速崛起。

日前，维立志博创始人、董事长兼CEO康小强博士接受新华访谈专访，围绕创新药差异化突围路径、研发效率提升策略、全球化战略部署以及药企价值使命等议题展开深度对话，深度剖析中国制药行业从仿制追随到源头独创、从借力出海到自主远航的跨越式发展轨迹。

新华网：本场访谈聚焦创新药话题，然而大众对药品类别普遍认知不清，能否请您用通俗语言阐释仿制药、改良型新药与创新药的核心差异？

康小强：国内药品大致分为三个层级，三者在创新维度上存在本质分野。第一层级为仿制药，其分子构成、剂型规格、用药途径与原研药完全一致，核心价值在于让药品以更低价格触达患者；第二层级为改良型新药，仅在原研分子骨架上开展有限优化，通过改变给药途径、削减不良反应、延长给药频次来改善用药体验，并未触及底层创新；第三层级为创新药，具备独创的分子构架，瞄准既有药物无法覆盖的临床空白领域，属于从无到有的原始突破，是攻克重大疾病的核心利器。

新华网：创新药行业普遍崇尚创新，如何推动原创药实现从无到有的跨越，跳出低水平重复研发的困局？

康小强：推动真正创新，需牢牢把握三大核心要素。其一，深度剖析疾病底层规律，厘清肿瘤发生发展的内在机制、现有治疗手段失效的根本缘由，发掘全新治疗靶点，对疾病本质的精准把握是创新的科学基石；其二，打破常规研发思维。当前业界大量涌入同一靶点的研发红海，要打造差异化成果，必须脱离固有框架，以全新视角破解临床痛点；其三，开创性发现新靶点、构建新作用机制。唯有发现全新靶点、搭建全新信号通路，方能化解无药可治的临床困局，实现真正意义上的源头创新。

新华网：当前创新药赛道扎堆现象突出，药企如何锻造可持续的差异化竞争优势？

康小强：现阶段行业靶点集中度偏高，临床痛点并未得到根本化解，尤其在冷肿瘤治疗、患者总生存期延长等关键领域仍存在巨大缺口。我们践行非对称竞争策略，主动规避拥挤赛道，同行聚焦的方向我们避让，行业空白地带我们重点布局，主要依托三大支柱：

第一，紧扣尚未被满足的临床诉求，这是创新药研发的首要原则。以我们自主研发的LBL-024双特异性抗体为例，该药物瞄准的神经内分泌癌是典型的"冷肿瘤"，当前PD-1单药客观缓解率仅7%，患者总生存期仅约6个月；而该产品能够将冷肿瘤重塑为富含杀伤性T细胞的"热肿瘤"，临床缓解率提升至30%-35%，患者中位总生存期延长至12个月。与此同时，临床数据还显示该药在多种其他冷肿瘤中展现出突出疗效。第二，搭建自主可控的核心技术体系，聚焦单药难以攻克的临床痛点，凭借自有双抗技术平台开发差异化产品。第三，构建可持续的商业化闭环。创新药研发需要源源不断的资金支持，商业化是研发持续推进的关键支撑。药物唯有成功落地市场、获得合理收益，方能反哺早期管线投入，形成"研发投入—临床推进—商业变现—研发深化"的良性循环。

新华网：一款创新药从立项研发到获批上市周期漫长，患者迫切期盼新药早日问世，当前制药研发提速的关键驱动力是什么？

康小强：过往一款创新药从立项到上市平均需要10年，业界素有"10年10亿美元"的魔咒之说。但当前行业研发节奏显著加快，以我们LBL-024项目为例，从一期临床推进至关键性临床仅历时2年3个月，整体临床阶段仅3年3个月，今年第三季度将正式递交上市申请，远低于行业平均周期。整体提速源于多重利好共振：一是高效精干的研发团队，有效压缩临床基础研究周期；二是临床策略创新，早期精准聚焦神经内分泌癌等无药可治的罕见适应症，采取先小后大的路径：以罕见病快速验证作用机制、获取准入资格，建立全球先发优势，同时快速推进适应症梯度拓展。目前LBL-024已覆盖13个实体瘤适应症，除已取得突破性进展的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌等领域外，近期结直肠癌的临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，将在获批后快速推进；三是国内审评审批制度改革，大幅压缩申报、核查、批复全流程时间。

新华网：国家为创新药提速提供了哪些切实保障，如何推动创新成果加快落地？

康小强：国家将创新药产业确立为战略性新兴产业，从审评审批、医保支付、商业保险多维度出台扶持政策，全方位打通新药落地堵点。审评审批层面：一类新药临床申请审评时限由60个工作日压缩至30个；创新药整体审批周期从42个月缩短至平均8.8个月；具有突破性临床价值的药物还可申请优先审评，大幅缩减上市等待时长，如LBL-024单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌的上市申请，已获CDE批准纳入优先审评审批程序，审评时限将进一步压缩70个工作日。用药保障层面：创新药纳入医保周期由5年缩短至1年左右；同步推出商业保险创新药品目录，医保覆盖之外的高价创新药可通过商保补充报销，降低患者用药经济负担，真正让优质原研药触手可及、价格可承受。

新华网：怎样看待本土药企国际化BD合作模式？

康小强：商业化是创新药研发长跑的终极冲刺，研发、临床、生产、审批、商业化每一个环节都不可或缺。商业化的核心使命并非单纯盈利，而是将有效药物送达医院、送达患者；唯有打通商业化闭环，企业才能持续投入新管线开发。关于国际化布局，现阶段国内药企普遍处于"借船出海"阶段，其本质是国内资产和权益保留在自身手中，海外商业价值借助合作方实现。BD合作是通向全球市场的必由之路。一方面，中国原创药物走向全球，能够惠及全世界肿瘤患者；另一方面，海外市场空间广阔，BD合作回笼资金可反哺本土研发，持续产出更多优质新药。持续的国际BD合作能够形成良性循环：海外合作回笼研发资金、拓宽全球市场，助推本土源头创新提速，最终国内外患者同步受益，推动中国生物医药企业做大做强。

新华网：身处药物研发最前沿，您认为肿瘤创新药的终极治疗目标是什么？

康小强：我们深耕肿瘤免疫治疗的前沿领域，研发愿景分为两层。第一，实现部分肿瘤的彻底治愈。依托全新免疫疗法，让肿瘤患者达成完全缓解，摆脱疾病困扰，重回正常生活；第二，将癌症转变为类似高血压、糖尿病的慢性病。传统放化疗副作用剧烈，患者生存质量堪忧，我们期望通过新一代免疫治疗，在显著延长患者生存期的同时，减轻治疗不良反应，实现高质量长期生存，让肿瘤患者不再谈癌色变。

癌症攻坚之路任重道远，本土创新药产业迈入发展新阶段。政策红利持续释放、技术平台不断突破、国际化路径愈发清晰，中国创新药企正持续深耕底层创新，助力具备全球首创价值的中国原研药加速落地。