专访维立志博康小强：创新药如何从“中国制造”走向“全球首创"

当前，癌症防治是全人类共同面对的公共卫生挑战。传统的手术、放疗和化疗在晚期及转移性肿瘤治疗中存在显著短板，虽然免疫治疗开辟了新路径，但创新药研发面临投入高、周期长、风险大等问题，导致患者负担重、可及性差。近年来，随着国内药品审评审批改革的不断深入，本土创新药产业迎来了发展的黄金时期，一批拥有科学视野和企业责任感的生物科技企业正在加速突破。

近日，维立志博创始人兼CEO康小强博士做客新华访谈，就创新药的差异化竞争策略、研发效率提升、国际化战略以及药企的终极使命等话题进行了深入探讨，剖析了中国制药行业从仿制跟跑到源头原创、从海外借用到自主出海的进阶历程。

新华网：本次访谈聚焦于创新药，但许多普通民众对药品分类了解不深，能否请您通俗地介绍一下如何区分仿制药、改良药和创新药？

康小强：国内药物主要分为三类，创新程度截然不同。第一类是仿制药，其分子结构、剂型及给药途径完全复制原研药，主要为了实现药品的平价供应；第二类是改良型新药，仅对原有分子进行优化，通过调整给药方式、减轻副作用等方式改善体验，未触及底层机制变革；第三类是创新药，拥有全新分子结构，瞄准现有药物无法解决的临床空白，属于从零开始的源头创新，是攻克疑难重症的关键力量。

新华网：创新药领域普遍追求突破，如何实现原创药从0到1的跨越，避免低水平研发？

康小强：实现真创新，核心在于把握三大底层逻辑。首先，深入剖析疾病机理，理清肿瘤发病机制及现有疗法的痛点，挖掘全新靶点，这是创新的基础；其次，突破固有思维。针对当前药企扎堆同一靶点的情况，必须跳出通用框架，用新视角解决临床难题。最后，革新作用机制。只有发现新靶点、建立新通路，才能解决无药可治的困境，实现真正的原始创新。

新华网：当前创新药赛道同质化严重，药企应如何构建可持续的差异化核心竞争力？

康小强：目前行业靶点拥挤，但尚未有效解决临床痛点，特别是在冷肿瘤和患者生存期获益有限等方面仍有巨大空白。我们采取非对称竞争战略，避开拥挤赛道，不盲目跟风，而是深耕行业空白领域，主要依靠三大要素：

第一，聚焦未满足的临床需求，这是创新药的首要任务。以我司自研的LBL-024双抗药物为例，该药针对的神经内分泌癌是典型的“冷肿瘤”，现有PD-1单药应答率仅为7%，患者生存期仅6个月；而该产品能将冷肿瘤转化为富含杀伤性T细胞的热肿瘤，临床应答率提升至30%-35%，生存期延长至12个月。此外，其他多种冷肿瘤也显示出良好疗效。第二，打造自主可控的核心技术平台，针对单药无法解决的痛点，利用自有双抗平台开发差异化产品。第三，完善可持续的商业化闭环。创新药研发需要持续资金投入，商业化是保障。只有药物落地并产生回报，才能反哺早期管线，形成“研发—临床—商业化—再研发”的良性循环。

新华网：创新药研发上市周期长，患者关注落地时间，如今制药研发提速的核心因素有哪些？

康小强：过去一款创新药从立项到上市平均耗时10年，被称为“10年10亿美金”。但如今行业研发效率显著提升，以LBL-024项目为例，从临床一期到关键性临床仅用了2年3个月，整体临床阶段仅3年3个月，今年三季度将提交上市申请，远低于行业平均。提速原因有三：一是高效专业团队压缩基础试验时长；二是临床再创新，早期锁定神经内分泌癌等罕见适应症，采取“先小后大”策略：以罕见病验证机制、获取准入，建立全球地位，并快速扩展适应症。目前LBL-024已覆盖13个实体瘤，除NSCLC、SCLC、胆道癌外，结直肠癌的试验申请已获CDE受理；三是国内审评审批改革，大幅缩短全流程时间。

新华网：我国为创新药提速提供了哪些支持，如何加快成果落地？

康小强：国家将创新药产业定位为战略性新兴产业，从审评、医保、商保等多方面出台政策，打通落地通道。审评方面：一类新药临床申请时限从60个工作日减至30个；整体审批周期从42个月缩至平均8.8个月；具有突破性价值的药物可申请优先审评，如LBL-024已纳入优先审评，时限缩短70个工作日。用药保障方面：纳入医保周期从5年缩至1年左右；推出商保创新药品目录，补充报销高价药，降低负担，让优质原研药可及且负担得起。

新华网：如何看待本土药企的国际化BD合作模式？

康小强：商业化是创新药研发马拉松的最后一程，研发、临床、生产、审批、商业化缺一不可。商业化的核心是将药物送到患者手中，而非单纯盈利，只有完成闭环才能持续投入研发。对于国际化，目前国内药企多处于“借船出海”阶段，即保留国内权益，借助合作方实现海外价值。BD合作是必经之路：一方面让中国原创药惠及全球患者；另一方面，海外市场广阔，回笼资金可反哺本土研发，产出更多新药。持续的国际BD能形成良性循环：回笼资金、拓宽市场、助推创新，最终国内外患者受益，推动中国生物医药企业发展。

新华网：站在研发一线，您认为肿瘤创新药的终极目标是什么？

康小强：我们深耕肿瘤免疫治疗前沿技术，终极目标分为两层：一是实现部分肿瘤彻底治愈，依靠新疗法让患者完全缓解，回归正常生活；二是将癌症转化为高血压、糖尿病等慢性病。传统放化疗副作用大、生存质量低，我们希望通过新一代免疫治疗，在延长生存期的同时减轻副作用，实现高质量生存，让患者不再惧怕患病。

癌症攻坚之路漫长，本土创新药产业已进入新阶段。随着政策红利释放、技术突破和国际化路径清晰，中国药企正深耕底层创新，助力具备全球首创价值的中国原研药加速落地。