脑机接口全球首证花落浦东，生物医药生态日趋完善

新华社北京4月7日电，4月7日《新华每日电讯》刊发相关报道。

近日，国家药监局传来捷报，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO）创新产品注册，标志着脑机接口医疗器械全球首发上市。这张具有里程碑意义的“全球首证”最终落户上海浦东新区。

脑机接口被列为我国“十五五”期间重点发展的未来产业之一。在此领域，马斯克创立的Neuralink备受瞩目，而博睿康取得的重大进展，不仅为国内外患者带来康复希望，更彰显了中国在该领域的深厚积累。除了脑机接口，浦东正持续涌现全球首创、中国首发、临床首用的“3F”创新产品，全力构建世界级生物医药产业集群。

竞逐脑机接口创新全赛道

五年前的一场车祸让河南小伙小董高位截瘫。2024年11月，复旦大学附属华山医院将一枚约硬币大小的设备植入其头部——即此次获批的博睿康植入式脑机接口系统。这是上海首例此类手术。

术后一周，小董出院居家康复。在训练中，脑机接口精准解码脑电信号，先“读懂”其意图，再转化为指令驱动气囊手套。很快，小董便能凭意念操控手套抓取木块。半年后，他已能自主举杯饮水。随着康复深入，一年后小董又有了新突破，即便在无设备辅助下，他也能通过双手配合写下“谢谢”二字。

“这是一次质的飞跃，意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的同时，取得了更大的神经功能恢复。”复旦大学附属华山医院院长毛颖表示。

让小董受益的脑机接口，是一种采集并分析大脑电信号，实现大脑与外部设备信息交互的前沿技术。该领域根据电极与大脑接触程度，分为侵入式、半侵入式、非侵入式等多条路线。各路线在创伤程度、信号质量与稳定应用上存在“三角难题”。脑机接口产业联盟秘书长李文宇指出：“各路线瞄准的市场需求不同，并非替代关系，未来有望实现融合促进。”

作为国内生物医药产业高地，浦东已集聚近10家脑机接口及相关神经科技企业，覆盖主流技术路线。其中，半侵入式路线率先突破——博睿康获批的NEO即属此类。侵入式路线也在加速冲刺，浦东外高桥的阶梯医疗已于2025年3月完成首例柔性电极植入，临床进展全球领先。在非侵入式领域，浦东企业正利用AI赋能，如张江科学城的岩思类脑构建了参数量达50亿的多模态脑机大模型，显著提升对语言、情绪等复杂神经活动的解码能力，目前已在睡眠障碍干预、注意力调控等场景探索应用。

“探测脑、康复脑、增强脑”——在博睿康张江科学城办公室，这三个方向尤为醒目。脑机接口应用不止于截瘫患者，更在于“让碳基大脑与硅基芯片直接对话”。在更广泛的神经功能重建领域，浦东多点突破：应和脑科学加速推进脑起搏器国产替代，产品进入临床试验；听觉重建领域，全球仅5家企业拥有获批的半植入式产品，浦东新区的力声特即在其中；运动重建赛道，美生医疗的脑脊接口（BSI）技术处于研究者发起的临床试验（IIT）阶段，并已率先进入美国FDA“突破性疗法”通道。

《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出：2030年前，上海将实现高质量控脑，脑机接口产品全面临床应用，打造全球创新高地。浦东新区科经委生物医药处处长林建飞表示，在脑机接口领域，浦东并非依靠单一企业或技术“单点突破”，而是多路线并行、多场景覆盖的“全面出击”，助力上海全球脑机接口创新高地建设。

2026年3月13日，博睿康植入式脑机接口产品获国家药监局批准全球首发上市；3月23日，上海市医保部门将该产品纳入目录——从获批到临床落地仅耗时11天，凸显了创新生态对未来产业培育的关键作用。

从技术角度看，脑机接口横跨神经科学、临床医学、材料学、微电子等多学科，“技术创新”与“商业落地”间常有鸿沟。浦东新区科经委副主任凌刚表示，浦东正构建制度引领、创新策源、产业协同、平台赋能、临床及审评支撑的“热带雨林式”创新生态，助力企业跨越鸿沟。

这一生态的源头“活水”来自顶尖科研机构的持续创新动能。作为国家“一体两翼”脑科学计划重要支点，复旦大学张江校区类脑智能科学与技术研究院是国内首批布局脑科学的机构之一，技术人才溢出效应显著，已孵化5家企业。上海科技大学则在脑影像算法、脑功能解码方面优势明显，正与临港实验室合作提供技术支撑。

要让科创幼苗长成参天大树，专业服务不可或缺。位于浦东的上海市医疗器械检验研究院建成了国内最先进、专业的脑机接口检测服务平台，牵头制定我国首项行业标准，于2026年1月1日实施，为未来产业划定边界。

该院院长郁红漪透露，脑机接口领域有6项国家标准同步推进，计划到2028年底前完成发布30余项相关标准。外文版标准也在筹备，将在国家标准体系确立后同步推出，旨在推动中国标准走向世界。

产业雨林的繁茂，离不开肥沃的创新“土壤”。脑机接口具有多学科交叉特征，集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业是其核心支撑。

作为上海国际科创中心核心承载区，浦东持续培育新质生产力，形成了以三大先导产业为引领、先进制造业为骨干、现代服务业为支撑的现代化产业体系。2025年，浦东新区三大先导产业规模超9000亿元，占上海比重预计超45%，为脑机接口技术发展提供沃土。

产业雨林中所有“枝叶”的伸展，都要奔赴市场这片广阔天空。当前，浦东新区正建立脑机接口应用研究基地，加快打通“技术研发-临床验证-产品优化”的闭环。

浦东外高桥的上海市第七人民医院院长胡聃表示，该院依托康复专科优势，正与浦东脑机接口企业深度合作，参与专属康复方案制定及临床应用基地建设。

美生医疗负责人宓懿华介绍，其主攻的脑脊接口（BSI）技术国内外需求巨大。依托自贸区，企业研发可享受跨境医疗和出入境便利等政策红利。

锻造世界级生物医药产业集群

脑机接口的蓬勃发展，是浦东锻造世界级生物医药产业集群的一个缩影。

浦东科经委数据显示，作为产业链最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃、研发最高效的区域之一，浦东已集聚生物医药上下游企业4000余家，2025年产业规模达4494亿元，占上海比重提升至43%。

厚积薄发，浦东多年的系统性布局正转化为源源不断的创新成果。统计显示，浦东累计获批一类创新药31款，数量位居全国前列。2025年当年有8款一类创新药、6款创新三类医疗器械获批上市。今年以来，又有1款一类创新药、7款三类创新医疗器械注册上市。

浦东生物医药产业的国际化步伐显著加快。2025年，浦东共有42起对外授权及商务合作交易，总交易额达255亿美元，深度嵌入全球生物医药创新研发与商业化网络。

“以制度创新引领科技创新，以精准服务破解产业痛点。”浦东新区相关负责人道出发展生物医药的“心法”。从率先试点药品上市许可持有人制度，到推动研发用物品“白名单”便利化通关，再到商业医疗补充保险改革、进口转产管理制度研究，浦东始终以企业需求为导向推进制度创新。这些举措转化为实实在在的创新效率：在浦东研发一款创新药平均仅需76个月、投入6.2亿元，显著低于发达国家超10亿美元的成本。

世界级生物医药产业集群，持续呵护前沿探索。阶梯医疗实验室里，全球最小尺寸、柔性最强的神经电极还在迭代中。团队研制的侵入式脑机接口系统已进入国家药监局创新医疗器械审评“绿色通道”。“未来的目标是将植入变得像‘打耳钉’一样简单。”阶梯医疗创始人李雪说，企业在浦东创立短短5年，增长迅速。

世界级的产业集群也持续释放强大“磁场效应”。跨国医药巨头阿斯利康近日宣布，在浦东张江科学城建设细胞疗法创新中心。这一全链条平台将成为阿斯利康全球细胞疗法版图的关键枢纽，也标志着中国在下一代细胞治疗领域的创新地位再获提升。目前，全球前50大药企中，有16家在浦东布局，其中12家设立中国区总部、7家建立研发中心。

从实验室走向临床，从“中国新”走向“全球新”。以脑机接口等未来产业为引擎，浦东将持续锻造世界级生物医药产业集群，助力中国生物医药从“跟跑并跑”迈向“全球领跑”。