AI赋能药品注册全流程实战直播通知

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

人工智能与药品注册深度协同及全流程落地应用

各相关单位：

目前，人工智能（AI）技术正在加快融入医药行业全产业链，特别是在药品注册领域，已由理念探索逐步进入实践应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、强化合规质量的重要驱动因素。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册模式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的现实要求。

国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料核查、政策咨询等15个重点场景中的应用方向；FDA于2025年推出《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，构建了AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深度结合，为AI在药品注册领域的规范应用提供了坚实的政策支撑。

AI技术已经在药品注册全流程中实现了多种场景落地：借助自然语言处理（NLP）和大语言模型，可完成申报资料自动审查与关键信息提取，显著减少人工工作压力；通过机器学习整合临床前、临床试验以及真实世界数据，辅助注册策略制定和补充资料预测；依托AI工具优化临床试验设计与受试者招募，进一步压缩注册周期；运用智能系统开展法规检索和审评进度跟踪，提升注册全流程管理效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员及时把握行业趋势，突破AI应用中的实际难点，打通AI与药品注册全流程深度融合的实施路径，增强AI实操能力和合规风险防控水平，助力企业实现药品注册高效化、规范化、智能化转型，特举办本次专题培训班，突出实操导向、紧贴业务需求，推动AI技术在药品注册领域实现规范化与规模化应用。现将有关通知如下：

主讲老师：王老师现任大型跨国医药集团注册事务总监，拥有二十余年国内外注册工作经验，同时具备计算机学士背景，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企及国内头部创新企业任职期间，引入AI为注册团队赋能，推动多个项目注册研发提速；并与多家行业协会共同推进AI+注册项目；具备丰富的AI应用实战经验。协会特聘专家。

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-26日

第一章：AI工具及基础原理介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常见大模型

第二节：AI出现之前部分注册工具的介绍

第三节：注册研发中AI工具选型与开发的考量

•合规要求、验证机制与数据安全要求

•与现有注册工作流程的衔接整合

•供应商评估以及内部能力建设

第二章：AI在中美药监中的应用介绍

第一节：人工智能（AI）药监法规体系介绍，主要监管机构AI相关指南及立场

第二节：人工智能（AI）在药监中的使用介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集与解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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