重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患

发布日期：2026年4月14日

涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。

恶劣的卫生环境

检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。

1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（21 CFR 211.165(b)）

该企业在未进行微生物特性检测（如总数、致病菌等）的情况下即放行了顺势疗法药品。由于放行前未对各批次产品进行检测，因此无法提供科学依据证明所有药品批次均未受到致病微生物污染。

2、未对各组分样品进行鉴别，并与相关纯度、强度及质量的书面标准进行一致性核验。未在适当时间间隔内对组分供应商的检测分析结果进行验证并确认其可靠性。此外，考虑到某组分可能存在不良微生物污染风险且其用途明确，该企业在使用每批该组分前亦未进行微生物检测（21 CFR 211.84(d)(1)、211.84(d)(2)和211.84(d)(6)）。

该企业在生产某类药品时，未能对所用成分进行充分的纯度、强度、质量及鉴别方面检测。此外，仅依赖供应商提供的分析证书，而未在适当时间间隔内对供应商检测结果的可靠性进行评估。

某成分

未对所购某批次产品进行检测，以确认其质量符合药品生产标准要求。亦未在适当时间间隔内对组分供应商的可靠性进行评估。该企业未能证实某批次产品适用于其预定用途，未对其微生物质量进行检测，且未达到美国药典各论的最低要求。

值得关注的是，该企业并未对某成分中的某物质进行检测，即某药品中的某污染风险，此类污染与某因素相关。

某组分的某污染风险

在采用生产药品的原料前，未能对存在某污染风险的成分进行充分鉴别。这涵盖了但不限于某物质。

3、质量部门未履行其职责，未能确保所生产的药品符合CGMP要求，且符合已设定的关于药品特性、效力、质量和纯度的规格标准（21 CFR 211.22）。

质量部门未能对药品生产流程进行充分监督，例如质量部门未能实现以下几点：

相关程序已制定或已遵循（21 CFR 211.22(d)）

在药品放行前对批记录进行了审核（21 CFR 211.22(a)）

已建立了充分的生产及工艺控制措施（21 CFR 211.100(a)）

药品生产中不当使用人工智能

在FDA对该企业药品生产设施进行检查期间，该企业向FDA调查员说明，其采用了某人工智能系统（artificial intelligence agent）来协助遵守FDA规定。具体而言，该企业利用AI制定药品标准、工艺以及主生产或检验记录，以符合FDA要求。

FDA指出，若药企在文件起草过程中使用AI作为辅助工具，则必须对AI生成的文件进行审核，以确认其内容准确无误且完全符合CGMP要求。若药企未进行此类审核，则构成对21 CFR 211.22(c)规定的违反。

此次检查还发现，该企业在药品生产操作中过度依赖AI。例如，FDA调查员发现，其在药品分销前未按21 CFR 211.100规定进行工艺验证，并已将此情况通报该企业。该企业回复称，其并不了解这一法律要求，因为所使用的人工智能系统从未告知其工艺验证是必需项。

该企业已停止药品生产。FDA表示，若该药企计划恢复药品生产并利用AI协助CGMP相关活动，例如制定程序和标准等，则任何由人工智能系统产生的输出或建议都必须由质量管理部门授权人员依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第501(a)(2)(B)条规定进行审核和批准。