重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患

发布日期：2026年4月14日涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。恶劣的卫生环境检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（2