FDA警示：AI不可取代人工审查
FDA近日向Purolea Cosmetics Lab发出警告函，背后的原因值得每个从业者重视：其药品生产全链条对AI依赖过深，几乎彻底取消了人工质量控制！该公司将生产规范、工艺步骤以及整套批记录交由AI自动生成，却没有人员复核，也缺少质量关口。最终问题迅速暴露：问题一：工艺验证未按期完成问题二：质量审查流程全程缺位问题三：生产区域卫生条件不符合要求关键点在这里！FDA并非反对使用AI！而是明确强调：AI可以作为工具提升效率但AI绝不能替代人工监督与把关凡是AI生成的文件与记录，必须由专人逐项进行人工核对
FDA警示：AI不可替代人工审核GMP文件
近期，FDA向欧洲某制药企业发出警告信，明确指出其直接采用AI生成GMP文件的重大缺陷。人工智能可作为辅助工具，协助药企提升文档编制效率，但使用不当将引发诸多问题：GMP活动绝对不能完全依赖AI生成的文件，绝对不能无人审核AI的输出内容，如警告信所述“企业直接采用AI输出作为GMP文件，未人工审查且推卸责任给AI”，这暴露了该企业责任主体缺失：AI无法替代人承担cGMP法定责任。AI只能起辅助作用，必须由质量部门人员人工审核、批准、担责。详情请继续阅读警告信内容：在对贵方药品生产设施的FDA检查中，贵方声
重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患
发布日期：2026年4月14日涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。恶劣的卫生环境检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（2