FDA警示：AI不可替代人工审核GMP文件

近期，FDA向欧洲某制药企业发出警告信，明确指出其直接采用AI生成GMP文件的重大缺陷。

人工智能可作为辅助工具，协助药企提升文档编制效率，但使用不当将引发诸多问题：

GMP活动绝对不能完全依赖AI生成的文件，绝对不能无人审核AI的输出内容，如警告信所述“企业直接采用AI输出作为GMP文件，未人工审查且推卸责任给AI”，这暴露了该企业责任主体缺失：AI无法替代人承担cGMP法定责任。AI只能起辅助作用，必须由质量部门人员人工审核、批准、担责。

详情请继续阅读警告信内容：

在对贵方药品生产设施的FDA检查中，贵方声称运用人工智能来帮助公司遵守FDA法规。具体而言，贵方使用AI创建药品质量标准、程序和主生产或控制记录，以符合FDA要求。

若使用AI作为创建文档的辅助工具，贵方必须审核AI生成的文档，以确保其准确且确实符合CGMP要求。贵方未能履行此职责，违反了21 CFR 211.22(c)。在检查过程中还记录了贵方药品生产运营过度依赖人工智能的情况。比如，FDA调查人员发现，贵方未按21 CFR 211.100的要求在药品分销前进行工艺验证，并告知了贵方。贵方回复称不了解这项法律要求，因为所使用的AI从未提及此为必需。

不做物料进厂检测？

对于多数制药厂家而言，物料进厂检测是GMP控制中至关重要的一环。若是小众的物料供应商方法无法重现或不愿配合，那会极为棘手，而这家公司竟依赖于供应商COA？

贵方未能对用于生产药品的组分进行充分的纯度、剂量、质量和特性检测。此外，贵方依赖供应商的分析证书，却未能以适当的时间间隔确立组分供应商检测分析的可靠性。

卫生条件差给检测官第一印象不好

依据FD&C法案第501(a)(2)(A)条，贵方的药品属于掺假药品，因为它们是在不卫生的条件下制备、包装或存放的。在检查过程中，我们的检查人员观察到贵方设施内多个区域存在昆虫、污物、树叶和杂物。

此外，贵方设施缺乏足够的隔离措施，无法防止来自其他内部或外部污染物的污染。比如，当设施的装卸平台门打开时，生产区域会直接暴露于外部环境。