人工智能革新药品注册实务操作手册

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各有关单位：

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会议安排

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会议时间：2026年4月25日-26日

✦ 主讲老师介绍 ✦

王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，拥有超过二十年的海内外注册经验，并且具备计算机学士学位背景，多次参与国家药品监管部门的法规起草研讨工作。在跨国制药巨头和国内顶尖创新药企任职期间，积极引入人工智能技术为注册团队提供支持，有效推动了多个项目的注册与研发进程；携手多家行业协会共同促进人工智能与注册工作的结合；在人工智能的实际操作应用方面积累了深厚的经验。现为协会特邀专家。

会议主要交流内容

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第一章：人工智能工具及其基础原理概述

第一节：人工智能基本定义、当前发展概况及主流大型模型

第二节：人工智能普及前部分注册辅助工具的简介

第三节：注册研发过程中人工智能工具遴选与构建的思考

•合规性、验证流程及数据安全保障要求

•如何与现有注册工作流实现无缝衔接

•供应商评价标准与内部团队能力培养

第二章：人工智能在中美药品监管领域的应用解析

第一节：人工智能相关的药品监管法规框架梳理，核心监管机构发布的人工智能指导原则与基本态度

第二节：人工智能在药品监管中的具体运用介绍，例如美国FDA的KASA与ELSA系统解析，以及我国药监领域人工智能典型应用场景列举

第三章：人工智能在法规信息收集与解读中的实践

第一节：关键应用场景的实际操作演示

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