AI赋能药品注册全流程

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

各相关单位：

当下，人工智能（AI）正以更快速度融入医药产业的全链路，尤其是在药品注册环节，已由概念探讨逐步走向实际应用，成为缓解行业难点、提高注册效率、确保合规质量的重要引擎。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万项，药品注册在申报材料繁琐、审评审批周期较长、合规要求严格、多源数据整合困难、跨部门协同效率偏低等方面问题突出，传统注册方式已难以满足行业高质量发展需求以及全球监管协同的发展趋势。

国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确AI在辅助审评、资料核查、政策咨询等15个重点场景的应用方向；FDA于2025年推出《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深度协同，为AI在药品注册领域的规范应用奠定了扎实政策基础。

AI技术已在药品注册全流程中形成多场景应用：借助自然语言处理（NLP）与大语言模型，实现申报资料自动审查和关键信息提取，大幅减少人工投入；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略拟定与发补资料预测；利用AI工具优化临床试验方案设计和受试者招募，缩短注册周期；依托智能系统完成法规检索和审评进度追踪，提升注册全流程管理效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业者及时把握行业方向，破解AI落地难题，打通AI与药品注册全流程的深度融合路径，增强AI实操能力与合规风险防控水平，助力企业实现药品注册高效化、合规化、智能化转型，特举办本次专题培训班，聚焦实战、贴近需求，推动AI技术在药品注册领域实现规范化、规模化应用。详细通知如下：

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会议日程

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会议地点：线上直播

会议时间：2026年5月16-17日

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培训内容

及讲师 ✦

第一章：AI工具及其基础原理介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：AI时代之前的一些注册工具介绍

第三节：注册研发中AI工具选型与开发的思考

•合规要求、验证要求与数据安全要求

•与现有注册工作流程的衔接

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监中的应用介绍

第一节：人工智能（AI）药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与监管立场

第二节：人工智能（AI）在药监中的应用介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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