FDA警示：AI不可取代人工审查

FDA近日向Purolea Cosmetics Lab发出警告函，背后的原因值得每个从业者重视：

其药品生产全链条对AI依赖过深，几乎彻底取消了人工质量控制！

该公司将生产规范、工艺步骤以及整套批记录交由AI自动生成，却没有人员复核，也缺少质量关口。

最终问题迅速暴露：

问题一：工艺验证未按期完成

问题二：质量审查流程全程缺位

问题三：生产区域卫生条件不符合要求

关键点在这里！

FDA并非反对使用AI！

而是明确强调：

AI可以作为工具提升效率

但AI绝不能替代人工监督与把关

凡是AI生成的文件与记录，必须由专人逐项进行人工核对

GMP的核心管控责任，必须由人承担并最终兜底

当下行业智能化加速，不少工厂都想用AI来省人、省环节。

但还是要郑重提醒：

工具可以借助，责任永远不能转交。

质控、体系与现场管理，任何时候都不能完全交给算法来决定！

做合规的同行建议尽快转发，提醒身边同事避免踩坑。