FDA警示：AI不可取代人工审查

FDA近日向Purolea Cosmetics Lab发出警告函，背后的原因值得每个从业者重视：其药品生产全链条对AI依赖过深，几乎彻底取消了人工质量控制！该公司将生产规范、工艺步骤以及整套批记录交由AI自动生成，却没有人员复核，也缺少质量关口。最终问题迅速暴露：问题一：工艺验证未按期完成问题二：质量审查流程全程缺位问题三：生产区域卫生条件不符合要求关键点在这里！FDA并非反对使用AI！而是明确强调：AI可以作为工具提升效率但AI绝不能替代人工监督与把关凡是AI生成的文件与记录，必须由专人逐项进行人工核对