国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：
自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，深入贯彻党的二十大及历次全会精神，全面落实习近平总书记关于药品监管的重要指示。坚持信息化驱动监管现代化，坚持问题导向与系统观念，统筹发展与安全。发挥智慧监管平台的核心枢纽作用，强化系统协同与开放共享。以数据为驱动、场景为牵引，深化AI在药品全生命周期监管的创新应用，通过自动化、精准化、协同化、智能化手段，提升“一网通办、一网统管、一网协同”能力，构建高水平的全国一体化药品智慧监管体系，为监管改革提供坚实的数智支撑。
至2030年，初步建成药品监管与AI融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行机制基本确立，算力底座更加集约高效。形成满足监管智能化需求的高质量数据集、垂直大模型及智能体，AI在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景得到有效应用，人机协同效率大幅提升，全生命周期数智化监管能力达到新高度。至2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新局面。
二、聚焦智慧监管核心场景，以数智化推动监管改革落实
（一）打造人机协同的智能审评审批架构。推动申报资料电子化、结构化提交，完善审评审批知识库，加速“两品一械”大模型与智能体的研发应用，高效赋能产品智能分类、任务分发、资料审核、知识查询、问题发现、报告生成及制证送达等环节，显著提高审评审批质效。针对地方监管部门的高频审评场景，遵循国家局指导、省级部门分工协作的原则，以点带面，加速第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等关键场景的智能化落地，强化成果转化与共享，防止低水平重复建设。进一步健全AI辅助审评审批制度，以保障产品安全有效为底线、提升质效为核心，建立“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制，构建高效、安全、可控的智能化审评审批体系。
（二）增强全链条智能化监管效能。在研发环节，持续推进临床试验数据治理规范化，研究制定临床试验电子记录、计算机化系统验证等技术指南，完善技术规范体系，利用临床试验大数据提升监管效率。在生产环节，持续优化疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种的数智化监管机制，完善现场与非现场相结合的监管模式，部署风险监控智能体，基于企业生产视频、图像、物联网数据的实时分析，动态监测生产质量安全风险。在流通使用环节，推动药品追溯体系数智化升级，督促企业落实追溯责任，平台企业提升技术支撑与服务，加快全品种赋码，实现生产、流通、使用全流程可追溯。依托追溯协同平台，推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射库。加强重点品种全流程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节的典型应用技术指南，积极探索其在全链条监管中的应用。
（三）促进风险监管体系数智化升级。推动风险线索多源汇聚、智能研判、分级下达与留痕跟踪，推进数据驱动监管，完善“监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯”的风险会商机制，强化对重点品种、企业及环节的风险感知、智能预警与协同处置能力，全面提升风险监管效率。深入开展智慧药检建设，推进一体化、数智化检验体系构建，提升检验效率、准确性及风险信号识别能力，鼓励探索机器人在检验中的应用。升级“两品一械”监测评价系统，推动报告上报、审核评价、智能分析、风险预警、跨层级协作等场景的数字化、智能化，提升监测评价水平。建设投诉举报智能分析预警系统。统筹推进“两品一械”网络销售安全风险监测与舆情监测体系升级，完善工作机制，实现全域实时监测、准确研判、科学预警与有效处置。强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型，提升流通风险智能监测能力。加强全生命周期监管大数据的整合治理与分析挖掘，聚焦高风险品种与重点场景，研发质量安全、流通异常、网售监测等智能风险监管模型，开发风险监测评估智能体，绘制重点品种、企业、环节的动态风险画像。
（四）推进检查执法的智能化与规范化。深入开展智慧检查建设，整合升级检查系统，构建集约智能的智慧检查综合管理平台。基于“两品一械”品种档案与信用档案大数据进行风险研判，依据风险等级科学确定检查对象、频次与方案，减少重复检查，实施精准监管。鼓励省级药监部门建设统一的监督检查与执法办案系统，加强对市县监管人员“两品一械”监督检查与稽查执法的数智化支撑。深化AI应用，支撑监管对象信息实时查询、监管过程信息实时录入、问题线索智能发现、文书报告自动生成等，加快检查执法业务流程标准化，提升现场检查执法效能与规范性。加强移动检查执法建设，推行“扫码入企”，实现“指尖管、掌上查”。
（五）提升协同监管效率。利用数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门的协同监管能力，着力解决协同机制不完善、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等问题。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则与接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域与关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分派、全程可溯与闭环管理。加强跨部门监管信息共享与业务联动，促进“三医”协同发展与治理，有力支撑联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管效能。
（六）提高政务服务智能化水平。落实常态化推进“高效办成一件事”要求，加强部门协同与服务集成。加快“人工智能+政务服务”建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、网上咨询、用户评价及历史办理记录等数据，细化政策要求、标签与推送条件，优化算法模型，为企业和群众提供智能问答、引导、预填、帮办等服务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。
（七）促进监管与产业数智化协同发展。围绕智能化监管需求，鼓励引导产业加快数智化转型升级，提升药品研发、生产、质检、上市后监测评价等全流程数智化水平。加快制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适应产业新技术发展需求。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全流程数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展至其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。
三、紧跟AI发展新动向，夯实“人工智能+药品监管”基础底座
（一）推进药品监管高质量数据集构建。坚持“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全生命周期监管核心业务场景及AI应用实际需求，分阶段推进高质量数据集建设。进一步完善全国一体化药品监管数据资源体系，以国家、省两级数据中心为枢纽，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基础，健全数据汇聚与治理体系，提升数据准确性、一致性与可用性，为高质量数据集建设提供基础支撑。聚焦药品监管垂直大模型的训练、微调与落地应用，依场景明确数据格式、质量与内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建药品监管领域通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全生命周期可追溯的高质量数据集。在严格保障安全与隐私前提下，有序推动知识库和高质量数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景的合规高效应用。
（二）强化人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署与应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件共建共享，提升模型与算法管理能力，促进技术互通、资源共享与生态协同。推动人工智能与业务信息系统深度融合，加速AI辅助监管场景规模化落地。围绕药品全生命周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力智能化升级。
（三）加强算力基础设施建设。国家局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。提升跨域协同与容灾能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，提升算力支撑能力，为监管智能化提供持续、稳定保障。
（四）筑牢安全防护体系。严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用AI技术提升网络安全主动防护能力，构建智能化、协同化防护体系。建立健全数据安全管理体系，明确核心和重要数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化AI风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设，强化AI应用风险评估和监测处置，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动AI应用合规、透明、可信赖。
（五）完善建设运行管理机制。坚持AI在药品监管领域的辅助定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界与责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。成立专设机制负责药品监管AI应用治理工作，统筹模型建设准入、安全审查、场景合规性审查等，制定“人工智能+药品监管”管理制度，明确职责分工与工作规范。完善模型和算法备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用开展有效性、可靠性验证与评估。加强训练数据、微调数据和知识库等数据资源管理，确保数据安全与合规。