国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动以来，各级药监部门积极利用信息化手段增强监管效能，初步建立了全国一体化的药品智慧监管架构。当前，人工智能等新一代信息技术的迅猛发展与迭代升级，为智慧监管提供了新工具、注入了新活力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的重大战
数智赋能药注：AI 驱动审评注册全链条变革
人工智能与药品注册深度耦合及全链路实战应用01当下，人工智能（AI）技术正全面渗透医药产业各个环节，特别是在药品注册板块，已跨越概念验证期，进入实质操作阶段，成为化解行业难题、提速注册流程、确保合规质量的关键引擎。我国医药产业正值创新转型的攻坚期，2023 年国家药监局接获的药品申请接近两万项，药品注册工作面临着申报材料冗杂、审批周期漫长、合规标准严苛、多源数据融合困难以及跨部门协作低效等严峻挑战，传统注册模式已无法匹配行业高质量发展的诉求及全球监管协同的大势。国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用
国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
AI赋能药品监管新政深度解析
一、 《意见》的起草背景国家药监局将信息化置于战略核心地位，确立“信息化驱动药品监管现代化”方针，把智慧监管作为提升监管效能的关键举措全力推动。“十四五”阶段，各级药监机构遵循“统筹规划、整体建设、全网覆盖”的原则，依据药品监管信息化发展规划，全面推进IT基础设施、数据管理、政务服务、监管工具及安全防御体系的现代化改造，基本建成全国统一智慧的药品监管网络。伴随AI等前沿信息技术的持续突破与快速升级，为智慧监管创造了全新工具，增添了强大动力。为响应中央关于“人工智能+”战略部署及药品监管深层次改革要求，国家
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各级药监部门积极探索运用数字化手段增强监管效能，初步建成全国一体化药品智慧监管框架。当前，人工智能等前沿信息技术的迅速演进与持续迭代，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实《国务院关于深化“人工智能+”行动指导意见》《国务院办公厅关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，把握AI发展重大战略契机，促进人工智能与药品监管
NMPA出台AI赋能药品监管现代化新政
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门，局机关各职能司局、各直属事业单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各地药品监管机构持续探索运用数字化手段增强监管效能，已初步建成全国统一的药品智慧监管框架。眼下，人工智能等前沿信息技术正加速革新与升级，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实国务院《关于深化"人工智能+"行动的指导意见》及国办《关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的若干意见》，把握人工智能发展的战略契机，促进AI与药品监管深度融合，加速监管体系现代化进程，特制定本指导意见。一
国家药监局发布新版《人工智能+药品监管》指导意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现
AI赋能药品监管：国家药监局发布重磅指导意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、"人工智能+药品监管"基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢"人工智能+药品监管"基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，"人工智能+药品监管"运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监
一季度中国创新药出海授权金额突破600亿美元
为推动新版《药品管理法实施条例》落地，国家药监局近期将发布一系列配套政策 据国家药监局最新的不完全统计，今年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元。 “‘十五五’期间，中国创新药开了一个好头。”国家药监局相关负责人27日在2026年中关村(5.110, 0.20, 4.07%)论坛年会期间的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上表示，截至目前，中国创新药已取得历史性突破，并且有望在“十五五”期间继续保持良好的发展势头。 该局此前披露的数据显示，2025年，中国全年批准创新药76个，远超2024