人工智能赋能药品注册全程实践

人工智能与药品注册深度结合及全程实践应用

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现阶段，人工智能（AI）技术正在全面融入医药产业各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨进入实践应用阶段，成为化解产业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于革新升级攻坚阶段，2023年国家药监局接收药品申报事项接近2万件，药品注册工作遭遇申请材料复杂、审批流程耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作效能不足等显著挑战，传统注册方式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管协调方向。

国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，划定AI在审评辅助、材料审核、政策咨询等15大核心场景的应用范畴；FDA于2025年推出《利用AI支持药品与生物制品监管决策的考虑因素》指导草案，构建AI应用可靠性评价体系；工业和信息化部等六部门联合印发《医药工业数字化智能化升级行动方案（2025—2030年）》，促进AI与医药产业深度结合，为AI在药品注册领域的标准化运用提供了稳固制度支撑。

AI技术已在药品注册全过程实现多环节应用：运用自然语言处理（NLP）及大语言模型完成申报材料自动审查、核心信息抽取，显著减少人力投入；借助机器学习融合临床前研究、临床试验和真实世界数据，协助注册方案规划与补充材料预判；通过AI技术改进临床试验方案设计、志愿者招募，压缩注册时限；依托智能化平台实现法规检索、审评状态追踪，增强注册全过程管理效能。为协助制药企业、CRO组织及相关从业者把握产业脉搏，攻克AI实施障碍，构建AI与药品注册全流程深度整合通道，强化AI实践操作技能与合规风险防范能力，帮助企业达成药品注册高效率、合规性、智慧化升级，特组织本次专项研修班，注重实践、紧扣需求，推进AI技术在药品注册领域的标准化、批量化推广。具体安排如下：

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组织机构：

中国化工企业管理协会医药化工专委会

药成材信息技术（北京）有限公司

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研修安排：

形式：线上腾讯会议

日期：2026年5月16日至17日

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研修核心内容与授课专家

第一部分：AI技术及其基础原理概述

第一讲：AI基础理念、演进态势及主流大模型解析

第二讲：传统注册工具回顾与比较

第三讲：注册研发环节AI技术选型与开发要点

•合规要求、验证体系与数据安全保障

•与现行注册业务流的融合对接

•服务商评估与自有能力建设

第二部分：中美药品监管中AI应用解析

第四讲：AI药监法规框架概述，核心监管机构的AI指南与政策立场

第五讲：AI技术在药监领域的实践案例，如FDA的KASA与ELSA系统解析，国内药监AI典型应用场景清单解读

第三部分：AI技术在法规搜集与解析中的运用

第六讲：重点场景实操演练

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