人工智能赋能药品监管新政解析

为切实执行《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局制定并发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），以下是对其核心内容的解读。

一、《意见》出台背景

国家药监局高度重视信息化建设，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管作为提升监管效率的关键举措。在“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管”的思路，推进信息化基础设施、数据治理、政务服务等全面升级，基本建成全国一体化药品智慧监管体系。

随着人工智能等新一代信息技术的快速发展，为智慧监管提供了新手段和新动能。为落实国家关于“人工智能+”行动和药品监管改革的部署，国家药监局总结“十四五”期间智慧监管经验，深入分析当前形势与问题，围绕监管改革难点，研究起草《意见》，明确未来五到十年“人工智能+药品监管”建设的总体蓝图。

二、《意见》整体思路与核心内容

《意见》围绕深化药品监管改革和“人工智能+”行动的中心任务，提出“人工智能+药品监管”建设的总体设计，推动人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。《意见》包括总体要求、重点监管场景、基础支撑、组织实施四部分内容。

总体要求部分明确了指导思想和主要目标。提出到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行机制基本形成，算力支撑更集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力显著提高；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。数智赋能重点监管场景部分，围绕人工智能赋能药品监管，提出七大重点方向。基础支撑部分，结合人工智能技术发展新趋势，提出五项重点任务。组织实施部分强调要加强统筹协调，强化示范引领，强化科技支撑，加大培训力度等。

三、推动人工智能在药品监管中发挥实效的路径

《意见》聚焦药品监管改革重点任务，基于全国一体化药品智慧监管体系，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。

一是构建人机协同智能审评审批体系。协同共建“两品一械”审评审批大模型与智能体，加快探索人工智能在审评审批各环节的应用场景，建立健全人机协同机制。

二是提升全链条智能化监管能力。结合研制、生产、流通使用等环节的产业数字化现状，聚焦全链条监管手段创新升级，提出一系列数智化监管新举措。

三是推动风险监管体系数智升级。通过推进检验检测、监测评价等数智化升级，加强全生命周期监管大数据挖掘分析，开发一系列风险监管模型与智能体，绘制风险画像，支撑风险会商，提升风险监管能力。

四是推进检查执法智能化规范化。明确推动检查体系数智升级的系列举措。加快推动基于大数据制定检查计划、省级局统筹检查执法系统建设、数智技术提升现场检查执法效率、加强移动执法等重点任务，提升检查执法智能化规范化水平。

五是提升协同监管效能。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，以重点场景为突破口，着力破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出问题。

六是提升政务服务智能化水平。按照国务院常态化推进“高效办成一件事”的要求，明确“人工智能+政务服务”建设重点任务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。

七是促进监管与产业数智化协同发展。鼓励引导产业加快推动数智化转型升级。加快推进血液制品、中药注射剂等高风险品种数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。

四、支撑“人工智能+药品监管”高效安全运行的措施

一是推进药品监管高质量数据集建设。按照“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全生命周期监管中的核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段推进药品监管高质量数据集建设。

二是强化人工智能应用支撑体系。统筹推进药品监管领域模型的训练、部署和应用。建设大模型应用及算法管理平台，统一基础模型应用体系与技术框架，推动共性技术组件的开放共享，加强人工智能应用支撑，提升基础模型与算法管理能力。

三是加强算力基础设施建设。国家药监局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。

四是筑牢安全防护体系。加强人工智能在安全防护体系中的应用，推动构建智能化、协同化防护体系，提升网络安全与数据安全防护能力。与此同时，加强人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设。

五是完善建设运行管理机制。明确人工智能在药品监管领域的辅助型定位和统筹协同建设的基本原则，成立专设机制统筹人工智能应用治理，制定“人工智能+药品监管”相关管理制度，加强相关人工智能模型和算法备案管理。

五、推动《意见》组织实施的相关要求

一要加强统筹协调。各级药品监管部门要深刻认识人工智能发展新趋势，将其作为支撑全面深化药品监管改革的重要抓手和提升药品监管能力的有力支撑，统筹衔接好相关规划，加大投入，推动人工智能在一线监管中的应用，以用促建，建用结合，真正发挥人工智能在监管中的实效。

二要强化示范引领。聚焦监管业务的难点、堵点，深化智慧监管创新应用，有效赋能业务创新。

三要强化科技支撑。加强监管科学研究对“人工智能+药品监管”的科技支撑，推动相关重大科技项目落地与转化应用。

四要加大培训力度。提升干部队伍数字思维、数字技能和数字素养。