AI赋能药品监管新规解读

聚焦 AI 赋能监管

共探行业发展新机

湖北校友会法治讲坛解读 “人工智能 + 药品监管” 新规

2026 年 6 月 7 日下午，四川大学湖北校友会主办的 “法治讲坛” 活动在武汉成功举办。本次活动由川大湖北校友会副会长、英岛（武汉）律师事务所主任田圣斌主持，特邀湖北中医药大学医学人文学院副院长、四川大学法学院校友岳远雷副教授，围绕《关于全面推进 “人工智能 + 药品监管”的意见》开展深度解读，众多在汉川大校友及行业嘉宾到场参与交流。

活动现场，岳远雷副教授首先结合国际人工智能技术发展与竞争形势，梳理了药品智慧监管的时代背景。他讲到，当前我国药品智慧监管行动计划稳步推进，全国一体化监管体系已初步建成，国家多项政策文件也为药品监管拥抱人工智能指明方向。新规明确以信息化推动药品监管现代化，遵循科学划分、分步实施的核心原则，力求平衡药品安全与产业创新发展。相关发展目标分为两个阶段，短期重点搭建监管体系、夯实履职能力，远期计划到 2035 年，建成数字驱动、智能敏捷、自主可控的药品现代化治理新格局。

随后，岳远雷副教授详细讲解了 “人工智能 + 药品监管” 的七大核心应用场景。一是人机协同智能审批，依托 AI 处理标准化审评工作，压缩审批时长，同时搭建智能风险防控模型，实现全流程数据可追溯；二是全生命周期智能监管，融合 AI 与大数据，覆盖药品研发、生产、流通、使用全链条；三是临床试验监管智能化，针对备案制改革后临床试验规模扩大的现状，借助 AI 规范四期临床监管工作；四是生产环节数字化监管，针对血液制品、生物制品等高风险药品，保障 GMP 持续动态合规；五是升级风险监管体系，依托全链条风险模型与实时数据，通过 AI 预警强化风险识别能力；六是检查执法智能化，依托综合管理平台，提升基层监管工作质效；七是提升协同监管效能，打造全国一体化协同系统，打通跨区域、跨层级、跨部门的数据壁垒。

针对监管体制与技术基础支撑，岳远雷副教授重点分析了 “三医协同” 发展现状。目前药品监管、医疗管理、医保工作分属不同主管部门，国内约 90% 的药品经由医院渠道流通，深化药监、医疗、医保三方协同，是当下监管体制改革的关键。在人工智能技术落地层面，数据、算法、算力是三大核心要素，政策按照 “场景驱动、急用先行” 要求推进高质量数据集建设，并同步强化网络与数据安全防护。他还以国内大型民营医药流通企业九州通为例，分享了行业头部企业的数字化实践成果，该企业凭借成熟的数字化管理体系，在疫情期间高效完成医药物资调配，企业负责人也曾受邀参加相关民营企业家座谈会。

主题分享结束后，现场进入互动交流环节，与会嘉宾围绕人工智能应用的合规问题展开深入探讨。大家一致认为，医疗类人工智能产品仅可作为辅助工具，绝不能替代医护人员开展诊断、决策工作。针对部分机构利用 AI 开具处方、药店违规开展诊疗等行为，嘉宾明确指出其中存在极大法律风险。同时，结合实务案例提醒，AI 输出内容仅可作为参考线索，相关信息必须逐一核实，避免因虚假数据引发违规问题。此外，众人还聚焦网络售药乱象展开讨论，认为推进线上线下一体化监管，是规范电商平台处方药销售的必然举措。

活动最后，田圣斌主任作总结发言。他回顾了四川大学建校 130 周年暨湖北校友会成立 10 周年庆典相关情况，并表示校友会将持续运营 “法治讲坛” 特色品牌，每月常态化举办交流活动，聚焦医药健康、金融法治等前沿领域，为广大校友搭建学习交流、资源对接的优质平台。

参会校友纷纷表示，本次讲坛内容详实、贴合行业实际，后续将深入学习药品监管智能化相关法规政策，主动探索人工智能在行业内的合规落地路径，助力药品监管与医药产业高质量发展。