AI医疗设备破千款，AI制药仍无突破

科技圈热衷于畅谈AI如何颠覆医疗，但翻开FDA的官方记录，现实要平淡得多：截至2026年初，美国获批上市的人工智能医疗器械已突破1500款，而由AI主导发现与设计的药物，至今未有一款获得正式批准。

器械领域高歌猛进，药物领域却仍徘徊在起点。

1500款器械的积累路径

FDA将"借助AI辅助诊断、筛查或治疗决策"的软件归入医疗器械监管范畴。自1995年首款产品（宫颈涂片复检工具）问世起，前二十年推进迟缓，2016年前后仅有约33款。此后呈指数级增长：2023年底约692款，2024年中约882款，2025年底累计1451款，2026年初实测约1524款，几乎每季度新增70至80款。

绝大多数走的是510(k)通道——只需证明自家产品与已上市"对标器械"实质等同即可。该路径由来已久，至今仍是AI器械的主要通道，尤其集中于对既有影像软件的渐进式升级。真正"从零开创"的新品类，多采用De Novo通道（2018年首个自主诊断AI即由此获批）；风险最高的Class III才需走PMA，提交完整临床数据。

另一项易被忽视的机制是PCCP（预定变更控制计划）。厂商可预先明确模型日后允许的"有限改动"范围——例如利用新数据周期性重训——无需每次重新申报。该机制于2019年提出，至2025年已覆盖约10%的AI器械获批。

八成聚焦于影像诊断

审视清单构成，放射科独占约四分之三，且自2023至2026年的历次统计均稳居首位。心内科、神经科紧随其后，近几次增速甚至超过放射科；血液、消化与泌尿领域亦有零星分布。

这背后存在结构性原因：影像天然契合"模型摄取数据、产出可量化结果"的场景，监管评估也相对便捷。而诊断式对话、治疗推理这类"输出每次都变"的系统，恰恰是FDA最为审慎的领域。

生成式AI：初触边界，远未登堂

一种流传甚广的说法是——"FDA清单上尚无任何生成式AI或大模型器械"。该说法一度属实，但2026年6月已不再准确。

数字健康公司UpDoc披露：其于2025年12月获得510(k)批文（编号K253281），自称为首款采用"患者端大模型"的FDA获批软件——一款面向成人2型糖尿病的处方胰岛素管理App，患者通过语音或文字报告数据，系统返回治疗指令并写入医生EHR。

细究文件，其远不如媒体标题那般震撼：本质仍是确定性剂量计算器，与沿用十余年的传统血糖剂量软件同属一类，仅外层包裹了对话界面；审批依据为软件验证（IEC 62304）、网络安全与人因测试，未开展临床试验；附带一份边界清晰的PCCP，限定五类轻微改动。从2025年9月底提交到获批，历时85天。

更值得注意的是滞后效应：该批文在公开数据库中沉寂约半年才被外界察觉；二级追踪机构在获批后许久仍标注"大模型器械为零"。依赖二手汇总进行竞争或监管情报研判者，须默认存在"以月计、而非以周计"的时差。

方向上还有两项信号，但均非批准：2026年3月FDA向RecovryAI的术后随访生成式AI授予"突破性器械认定"（同类首例）；FDA亦表示未来将在清单中标注采用基础模型的器械。认定不等于上市，标注更不代表获批。它们仅表明：当前的空白源于证据标准尚未建立，而非监管已下定论。

AI发现的药物：叙事仍在延续

这是行业叙事与监管现实分歧最大的领域。截至2026年8月，没有任何一款主要依赖AI平台发现的药物获得FDA完整批准。少数已进入后期临床，但临床不等于获批。

进展最快的是Insilico Medicine利用Pharma.AI平台发现的rentosertib（原ISM001-055），一款针对特发性肺纤维化的口服小分子TNIK抑制剂——靶点与分子均由AI筛选。其IIa期随机数据于2025年6月发表于《Nature Medicine》：60mg每日一次组12周时用力肺活量平均变化+98.4 mL，安慰剂组为−20.3 mL。Insilico称从靶点确证到临床候选耗时约18个月。

关键细节在于三期试验地点：2026年7月7日启动的三期为中国47家中心、320人的随机双盲试验（CTR20262475 / NCT07687459），由IIa期的71人扩展而来。换言之，最领先的候选目前并未走美国注册路径。另一家曾经的"AI制药先锋"Exscientia，已于2024年11月并入Recursion（Nasdaq: RXRX）。

更为关键的是：FDA未为AI发现的药物开辟任何快速通道。其审批流程与其他小分子、生物药完全一致——IND、I至III期、NDA/BLA。AI越早介入管线（预测性质、筛选靶点、设计试验），越能节省时间与成本；但一旦进入人体试验阶段，证据门槛丝毫未降。AI在FDA当前框架下，明确归位于"器械与软件"范畴：2025年1月的草案指南要求厂商阐明"AI使用情况、模型输入输出、性能指标、已知偏倚