新规落地 创新药数据获强力护航

新华社北京5月15日电 题：新规落地 创新药数据获强力护航

国家药监局于5月15日正式颁布《药品试验数据保护实施办法》，并即刻生效。此举是我国深化医药审评审批机制改革、激发药品原始创新活力、保障公众健康的重大步骤。

该新规犹如为医药创新装上了“保险箱”，借由刚性条款捍卫创新药研发的核心数据，激发产业创新活力，确保民众能使用到更多安全且实惠的优质药品。

我国创新药发展正迈向腾飞阶段。国家药监局最新统计显示，2025年我国获批1类创新药达76个，其中具备新机制新靶点的药物有11个，两项指标均刷新历史纪录。这些创新药涵盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床迫切需求领域。

一款创新药从实验室走向药房，是一场耗资巨大、周期漫长的科技攻坚，往往需十余年科研攻关、投入数亿元资金。历经成分筛选、动物实验、多期临床试验后最终形成的试验数据，是验证药品安全有效、质量可控的核心成果，也是药企真金白银积累的家底。

业内人士指出，若这些关键数据毫无遮挡、被随意挪用，创新企业的巨额投入将付诸东流。长此以往，无人愿啃创新药研发的“硬骨头”，百姓将难以用到创新药。正因如此，我国建立药品试验数据保护制度，让创新者受保护有回报，为医药产业注入源源不断的源头活水。

制度落地离不开清晰的执行路径。

办法明确，数据保护是指符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

为界定药品试验数据的保护边界，办法明确了三大判定依据，构成了药品试验数据保护的规则体系。

国家药监局药品注册司副司长于江泳介绍，具体来看，办法围绕数据保密属性、数据获取方式、数据使用逻辑三大维度，明确了“未披露”“自行取得”“依赖”三个关键概念。

“未披露”，并非数据完全不公开，而是只公开基础信息，就像饭店只公布菜品的食材，不外泄秘方和工艺；

“自行取得”，是药企自主研发、委托攻关，或是通过合法授权获得的数据，好比自家耕耘的田地收获的粮食，是实打实的原创劳动成果；

“依赖”，则是改良型新药、仿制药省去原研药的全套试验，直接使用关键数据申报上市，就像学生不自己做题直接抄作业，制度允许高效研发，但坚决禁止未经允许的“抄作业”行为，牢牢守住创新保护的底线。

清晰的判定标准筑牢了数据保护的底线，在此之上，办法依据药品的创新价值差异，建立起“创新含金量越高、保护力度越强”的阶梯式分层保护体系，让创新激励更加科学合理。

根据办法，我国对境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品，给予6年最长保护期。这是对原始创新的全力护航，保护范围覆盖药学研究、非临床试验、临床试验等全部关键数据，鼓励企业攻克癌症、罕见病等百姓急难愁盼的治疗难题。

办法对境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市的原研药品，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据，像生物利用度、生物等效性、疫苗免疫原性这类没有产生新的安全性、有效性证据的数据，不纳入保护范围。

此外，针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。

这套阶梯式保护规则全面覆盖新药研发各类场景，让制度保护既有力度更有温度。

办法同步搭建了全流程、可追溯的监管体系。

药企申请药品上市时，可同步提交数据保护申请，由国家药监局药审中心核定保护范围与期限，符合条件的药品，其保护信息会标注在批准文件中，并通过官方专栏公开公示，全程透明可查。保护期内，任何未经权利人许可、擅自使用受保护数据的上市申请，国家药监局一律不予批准。

从划定判定标准、实行分级分层保护，到细化特殊场景规则、完善全程监管机制，整套药品数据保护制度形成了环环相扣的治理闭环。

“办法看似是规范医药行业的专业监管规则，本质上是兼顾产业创新与民生福祉的重要举措。”于江泳说。