Intensity恢复三阴性乳腺癌术前II期试验入组

生物技术企业Intensity Therapeutics公布，已重新开启INVINCIBLE-4研究的患者治疗与招募进程。此项研究聚焦于早期可手术三阴性乳腺癌群体，属于随机、开放标签及多中心的II期临床试验。

前期初步数据释放了积极的疗效信号。公司在2026年3月披露，A组（术前先注射两剂INT230-6，随后进行标准免疫化疗）的7例患者中，5例（71.4%）在手术时实现了病理完全缓解；相比之下，仅接受标准治疗的B组6例患者中，仅有2例（33%）达成pCR。此外，A组患者出现3级及以上不良事件的比例比B组降低了44%。

INVINCIBLE-4研究由Intensity携手瑞士临床癌症研究组织共同推进，计划在瑞士和法国纳入约54名患者，以评估候选药物INT230-6的疗效及安全性。该试验采用两组对照设计，主要终点为pCR率的变化，旨在对比“INT230-6联合标准疗法”与“单纯标准疗法”的差异。

此前，由于部分接受INT230-6的患者在肿瘤周边出现局部皮肤刺激，研究曾暂停入组以优化给药方案。公司于2026年3月获瑞士监管机构许可后，已更新方案并重启患者招募工作。

INT230-6是一种可直接注入肿瘤内部的在研药物，意在直接杀灭癌细胞并激活抗肿瘤免疫应答。针对侵袭性强、预后不佳的三阴性乳腺癌亚型，现行标准新辅助疗法虽有效但副作用较大，临床迫切需求尚未完全满足。公司预计将在后续肿瘤学会议上公布A组患者更详尽的研究数据。

责任编辑：张俊 SF065

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