一季度中国创新药出海授权金额突破600亿美元

为推进新版《药品管理法实施条例》落实到位，国家药监局近日将陆续推出一揽子配套政策

根据国家药监局最新发布的不完全统计数据，今年前三个月，中国创新药对外授权总金额已经突破600亿美元。

“在‘十五五’开局阶段，中国创新药实现了良好起步。”国家药监局有关负责人27日在2026年中关村(5.110, 0.20, 4.07%)论坛年会期间举行的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上表示，到目前为止，中国创新药已经取得历史性进展，并有望在“十五五”时期延续向好的发展态势。

该局此前公布的数据显示，2025年，中国全年获批创新药达到76个，明显高于2024年的48个，创下历史新纪录；同期创新药对外授权交易总金额超过1350亿美元，也刷新历史峰值。

这表明，2026年中国创新药对外授权规模仅用一个季度，就已接近2025年全年总额的一半。

对外授权规模持续扩大，背后反映的是创新药研发能力正获得国际市场认可，自主创新也进入“出海”成果释放期。“新药批准上市数量持续增加。从2026年初至今，我们又批准了10款新药上市，其中8款为中国原创药，1款来自北京原创。”国家药监局相关负责人表示。

过去三年，政府工作报告在安排年度重点任务时，均明确提到“创新药”；与此同时，今年政府工作报告和“十五五”规划纲要还进一步把“生物医药”纳入新兴支柱产业。

国家药监局相关负责人表示，新兴支柱产业这一全新定位，意味着生物医药产业的发展要求“高度、宽度都与过去不同”，需要“更有力推动创新药和医疗器械实现高质量发展，更好满足群众多层次、多样化需求”。

为进一步建立健全鼓励创新、保护创新、服务创新的政策体系，国家药监局透露，下一阶段将重点推进四方面工作：

一是以法治建设为基础，健全制度，释放创新活力。

新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日起正式施行，这是该条例自2002年发布以来首次全面修订，修订内容涉及超过90%的条款。“这（可以说）相当于一部全新的条例。”国家药监局相关负责人表示，该条例把近年来国家药品监管改革中较为成熟的经验上升为法规，从鼓励药品研发创新、加强生产管理、规范经营使用、强化日常监管等方面提出了更高要求。

为了支持以临床价值为导向的药品研发与创新，推动新药在临床中的推广应用，新修订条例设立了药品上市注册加快程序，对符合条件的儿童用药、罕见病治疗药物等给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等给予数据保护。

国家药监局相关负责人表示，目前正加紧制定，并将在近期陆续发布一系列配套政策，统筹推进条例落地实施。

二是以实现药品全生命周期高效监管为目标，守牢产业发展安全底线。

该负责人介绍，2025年，国家药监局在全国共查办相关案件10.58万件，排除了大量安全风险隐患。同时，国家药品抽检合格率保持在99%以上，这也从侧面说明中国药品质量安全总体上维持在较高水平，但仍有进一步提升空间。

为此，国家药监局将加强区域层级集中监管，借助数字化、智能化手段，推动医药企业生产和检验流程的信息化建设，建强用好药品信息化监管体系，把监管要求固化为算法规则，提升网络销售监管效率，努力推动“技术向善”；同时加大对临床研究机构的交叉检查力度，从源头保障中国研发质量，以高水平安全护航高质量发展。

三是为监管科学提供支撑和创新工具，持续提高药品监管效率。

“要深入实施中国药品监管科学行动计划，主动对接产业需求，尤其是当前要聚焦细胞和基因治疗、AI制药、脑机接口等前沿领域，推进创新药械监管科学研究。”国家药监局相关负责人表示。

四是把加强监管能力建设作为重点，提升审评审批服务质量和效率。

具体包括两方面工作：一是推动中国药品注册技术要求与国际标准衔接，积极参与世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会、国际医疗器械监管机构论坛等国际协调机制，推进加入国际药品认证合作组织、世卫组织列名机构等相关工作，进一步推动全球药品监管协同；

二是持续加强专业技术人才队伍建设，提升药品监管在重点领域的精细化与科学化水平。

继国家药监局在北京新设国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心之后，该局又于去年9月陆续揭牌国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心、西南分中心。

以北京为例，国家药监局相关负责人表示，近年来北京市持续深化药品监管制度改革，创新药和高端医疗器械获批数量稳居全国前列；创新药临床试验申请跑出“北京速度”，最快18天即可获批开展临床试验；同时，在部分临床急需药械临时进口、罕见病用药保障等先行先试改革方面，也已取得实际成效。

“这些分中心有一个共同特点，就是更加贴近一线。因此，我们要更好发挥其作用，真正服务一线。”上述负责人表示。