Grace Therapeutics脑卒中药物遭FDA否决

美国食品药品监督管理局（FDA）近日向Grace Therapeutics公司发送了一份完整回应函，正式否决了其针对特定类型脑卒中（中风）候选药物的上市申请。

这款药物的目标适应症为急性缺血性卒中患者。FDA在文件中明确表示，基于当前提交的数据，尚不足以证明该药物的临床获益能超过其潜在风险，并要求公司在获得批准前，补充提供更多临床试验数据或生产质量控制方面的信息。

Grace Therapeutics公司随即发表声明，称正在对FDA的反馈进行仔细研究。公司表示，可能会考虑开展新的验证性临床试验，或对现有数据进行更深入的分析，以解决监管机构指出的具体问题。受此负面消息冲击，该公司股价在盘后交易时段出现显著下跌。

关于此次申请被拒的具体缘由，行业分析人士推测可能涉及药物在消化道吸收效率方面的波动性，或是三期临床试验中疗效指标的统计学证据强度不够。此外，Grace原本计划在申报材料中引用其他竞争产品的非劣效研究数据，但这封完整回应函似乎表明监管方坚持要求其提供更为独立和直接的原始数据，而非基于外部数据的间接比较。

这一否决为该公司的新药上市进程增添了新的变数。至于Grace是选择提出申诉还是重新提交申请，仍有待公司的后续公告。

责任编辑：张俊 SF065

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