白宫新政推动FDA提速审查迷幻药疗法

在美国总统特朗普签发行政令以加快精神疾病治疗药物开发进程后，美国食品药品监督管理局迅速响应，将获“突破性疗法”资格的迷幻药列入快速审评通道，并着手推进相关药品的管制类别调整工作。

新政破除审批壁垒

一周前，特朗普正式签署行政令，目标是为针对严重精神疾病的迷幻药“清除行政壁垒”。该指令要求FDA局长向达标迷幻药授予“国家优先审评券”，从而压缩审批时限。同时，该令指示司法部长在药物三期临床取得成功后立即启动管制审查机制，确保FDA批准后能迅速完成级别调整。卫生与公众服务部还将投入5000万美元资助各州迷幻药研究计划。

头部企业抢先卡位

在此形势下，生物科技企业Compass Pathways备受瞩目。该公司正研发用于治疗难治性抑郁症的合成型裸盖菇素COMP360，并公布了两项积极的三期临床结果，证实其起效快且疗效持久。当前，FDA已受理COMP360用于治疗创伤后应激障碍的临床试验申请，企业也正与FDA就难治性抑郁症的上市申请展开滚动提交。

管制放宽与警示并存

专业人士指出，尽管行政令释放了明确政策导向，但总统无法直接指令药品重分类，最终落实仍需缉毒局与卫生与公众服务部的评估。尽管迷幻药在改善退伍军人抑郁症状上显露潜力，但其不良反应亦不容忽视，例如伊博格碱可能导致心脏损伤。