礼来口服减肥药Foundayo引发肝衰竭关注 FDA介入调查

美国食品药品监督管理局近日披露一则不良事件：有患者在服用礼来（962.2, -1.13, -0.12%）公司新近获批的口服减肥药Foundayo后出现肝衰竭，相关情况迅速引起市场对该药物风险的广泛讨论。

根据FDA不良事件报告系统的信息，该病例为一名56岁男性，报告在4月30日提交。在此之前，FDA曾于4月1日向礼来发函，要求其在临床试验阶段对Foundayo的肝损伤风险进行评估，同时还需启动上市后研究，用于考察心血管事件以及胃排空延迟等潜在风险。

有分析人士表示，其他GLP-1类药物也出现过类似的病例。公开数据中，Mounjaro报告了30例肝衰竭，Zepbound为2例，Ozempic为33例，Wegovy为15例。Evercore ISI分析师指出：“不能把这一例肝脏不良事件单独看待……由于存在多种混杂因素，此类情况在其他GLP药物中确实可能发生。”

礼来方面回应称，Foundayo的安全性已在纳入1.1万名患者的3期临床试验中得到验证。公司对该病例开展了全面评估，并认为该报告与Foundayo之间不存在合理关联。高盛同步维持对礼来的买入评级，认为当前股价回落属于市场反应过度。

此外，礼来先前公布的ACHIEVE-4研究结果显示，在超过2700名2型糖尿病患者中，未观察到明确的肝脏安全性信号，心血管安全性表现也不劣于胰岛素。业内人士认为，这些研究数据有助于缓解FDA方面的担忧。