再生元黑色素瘤三期试验未达标 股价盘前大跌

再生元制药近日公布了其三期临床试验的初步数据，其重要在研药物fianlimab联合Libtayo用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤的试验未能实现主要终点。

这项涉及1546名患者的随机、双盲试验显示，高剂量联合疗法组的中位无进展生存期为11.5个月，而默沙东(111.38, -2.03, -1.79%)Keytruda对照组为6.4个月。虽然中位无进展生存期提升了5.1个月，但风险比为0.845，p值为0.0627，未达到统计学显著性标准。

股价与市场表现

受此负面消息影响，再生元股价在周一盘前交易中暴跌超过11%。多家投资银行迅速下调其评级和目标价格。Leerink将评级从“跑赢大盘”降至“与大盘持平”，目标价从792美元大幅调降至641美元。

BMO Capital Markets和Evercore ISI的分析师在评估后，将fianlimab从其财务模型中移除。此前，BMO分析师曾预测该药物在黑色素瘤适应症上的风险调整后峰值销售额可达18亿美元。

项目前景与后续安排

尽管面临挑战，再生元并未终止该项目。公司仍有一项独立的III期“Harmony”试验在进行中，该试验将高剂量fianlimab方案与百时美施贵宝(57, 0.23, 0.41%)已获批的LAG-33药物Opdualag进行直接比较。

再生元表示，计划在即将召开的医学会议上公布此次试验的详细结果。此次失败是继2025年IL-33药物itepekimab在慢性阻塞性肺病试验失败后，再生元核心管线遭遇的又一次重大挫折。

责任编辑：张俊 SF065

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