Replimune 股价飙升 72%：三度冲击 FDA 获批在望
这款针对黑色素瘤的候选药物曾两次被拒，主因是监管层对其试验设计方案存疑 核心要点 Replimune 集团已与美 FDA 达成一致，敲定了重新递交晚期黑色素瘤新药上市申请的方案。 Replimune（代码：REPL）周五披露，公司已与 FDA 商定细节，将再次提交其晚期黑色素瘤疗法的上市许可申请。 目前尚不清楚，企业是通过补充最新临床数据，亦或是对既有试验结果进行深度分析，来谋求审批过关。 公司透露，预计在未来几天内完成重新申报。受此消息提振，其股价在盘前交易中大涨逾 70%。 该药此前两度遭 FDA 驳
再生元黑色素瘤三期试验未达标 股价盘前大跌
再生元制药近日公布了其三期临床试验的初步数据，其重要在研药物fianlimab联合Libtayo用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤的试验未能实现主要终点。 这项涉及1546名患者的随机、双盲试验显示，高剂量联合疗法组的中位无进展生存期为11.5个月，而默沙东(111.38, -2.03, -1.79%)Keytruda对照组为6.4个月。虽然中位无进展生存期提升了5.1个月，但风险比为0.845，p值为0.0627，未达到统计学显著性标准。 股价与市场表现 受此负面消息影响，再生元股价在周一盘