Fulcrum因致癌隐患叫停镰贫新药，股价腰斩拟卖身

美国生物制药企业Fulcrum Therapeutics（代码：FULC.O）于2日公告，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）对潜在致癌隐患表示高度担忧，公司决定叫停其研发中的实验性镰状细胞贫血症疗法Pociredir，并正式启动涵盖寻求出售或合并在内的战略重组计划。受此利空消息及重组预期冲击，Fulcrum当日股价重挫52%。

Pociredir作为一种在研口服制剂，设计初衷是通过干预PRC2蛋白复合物中的核心亚基，提升胎儿血红蛋白浓度，进而改善镰状细胞贫血患者面临的贫血、剧痛及器官受损问题。尽管Fulcrum强调该药在临床阶段疗效突出且未发现新增安全隐患，但FDA最终裁定，所有针对该蛋白复合物的在研或上市药物均存在诱发恶性肿瘤的共性系统风险。

促使美方监管机构立场发生逆转的关键因素，是另一药企益普生（Ipsen）旗下同样靶向PRC2复合物的抗癌药Tazverik，因存在引发继发性血液肿瘤的风险，已于今年早些时候在全球市场退市。Fulcrum曾向监管方提交对比数据，试图论证Pociredir与Tazverik作用于不同亚基，拥有独特的安全性，但该主张未被采纳。

Truist投行分析师格雷戈里·伦扎（Gregory Renza）分析称，FDA并未对PRC2复合物的具体亚基做区分对待，而是将其整体视为致癌风险源。Stifel分析师詹姆斯·孔杜利斯（James Condulis）则对该项目终止感到意外，认为该药此前展现的强劲临床效果本可填补巨大临床缺口。目前，华尔街至少有三家券商在消息公布后下调了Fulcrum的股票评级及目标价。

由于核心研发管线中断，Fulcrum表示已启动紧缩措施以保全现金流，并将正式评估潜在的出售、合并或其他资产重组等战略替代路径。这也是继2024年辉瑞(25.375, -0.26, -0.99%)公司（Pfizer）因安全顾虑撤回已上市药物Oxbryta并终止相关研究后，全球镰状细胞贫血症药物研发领域遭受的另一次重大打击。

责任编辑：龙运翔

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