AI 应用|EMA Annex 22 将至：构建 GMP 合规框架与自查利器

三大场景涵盖 AI 输出核验、系统验证清单及合规风险自测，并配套实用模板助企业快速落地。

本文提出的三套工具框架均恪守“人机协同”原则，确保 AI 辅助不取代质量部门的独立裁决权。

2026 年 6 月 30 日至 7 月 1 日，EMA 将召开多方利益相关者研讨会，探讨 AI 在 GMP 中的运用，旨在为制定 EU GMP Annex 22（药品生产中 AI 应用指南）吸纳专家见解。

结合 2026 年 4 月 FDA 首封 AI cGMP 警告信（即首例 AI 滥用案件），全球监管风向已十分明朗：AI 在 GMP 领域的应用正由“模糊地带”迈向“规范定义”。企业切勿坐等指南出台再行动——当下即可着手构建 AI 合规能力。

利用 AI 生成 GMP 相关文件（如批记录、SOP、验证文档、偏差报告等）后，须在正式批准前完成验证程序。

💬 提示词模板：AI 输出验证报告生成

在计划将 AI 工具正式投入 GMP 相关场景前，务必执行计算机化系统验证（CSV）。

💡 关键提示

AI 系统的验证工作与常规软件验证存在显著区别：

针对正在评估或已启用 AI 工具辅助 GMP 活动的企业，需开展系统性的合规风险评估。

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