AI 应用|EMA Annex 22 将至：构建 GMP 合规框架与自查利器

三大场景涵盖 AI 输出核验、系统验证清单及合规风险自测，并配套实用模板助企业快速落地。本文提出的三套工具框架均恪守“人机协同”原则，确保 AI 辅助不取代质量部门的独立裁决权。2026 年 6 月 30 日至 7 月 1 日，EMA 将召开多方利益相关者研讨会，探讨 AI 在 GMP 中的运用，旨在为制定 EU GMP Annex 22（药品生产中 AI 应用指南）吸纳专家见解。结合 2026 年 4 月 FDA 首封 AI cGMP 警告信（即首例 AI 滥用案件），全球监管风向已十分明朗：AI 在