AI 应用|EMA Annex 22 将至：构建 GMP 合规框架与自查利器
三大场景涵盖 AI 输出核验、系统验证清单及合规风险自测，并配套实用模板助企业快速落地。本文提出的三套工具框架均恪守“人机协同”原则，确保 AI 辅助不取代质量部门的独立裁决权。2026 年 6 月 30 日至 7 月 1 日，EMA 将召开多方利益相关者研讨会，探讨 AI 在 GMP 中的运用，旨在为制定 EU GMP Annex 22（药品生产中 AI 应用指南）吸纳专家见解。结合 2026 年 4 月 FDA 首封 AI cGMP 警告信（即首例 AI 滥用案件），全球监管风向已十分明朗：AI 在
AI服务器电源量产卡点，未必出在主功率器件
若只从近两年最火的关键词来观察，AI服务器电源的发展脉络似乎并不复杂：机架功率持续走高，54V逐渐显得吃紧，800VDC受到越来越多关注，SiC与GaN也顺势成为行业焦点。不过若站在项目实际落地的层面来看，这个话题其实还有下半场：功率密度越高、系统电压越高，量产推进越容易受到主功率器件之外的其他环节影响。NVIDIA已经公开指出54V是未来AI工厂中的瓶颈，OCP也进一步将AI机架供电问题细化到power rack、储能以及安全接口层面——其Diablo 400项目的关键就在于±400 VDC系统（构成8