AI+ 合规俱乐部核心服务概览
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受监管环境下的AI:责任归属的深层思考
当人工智能进入受监管流程时，多个环节同时面临挑战。启用AI的系统（而非仅仅指模型本身）必须适合明确界定的预期用途。这包括数据基础、配置方式、系统集成、供应商或服务提供商的设置、用户操作流程、审核工作流以及使用限制。该系统必须在实际应用场景中进行验证、持续监测，并置于变更控制之下。只有满足这些条件，合格人员才能对输出结果进行有意义的审核、批准和辩护。唯有如此，签名才有价值这正是为何“人在环中”作为控制声明可能过于薄弱。人的存在本身并不能使其成为GMP控制手段。该人员必须具备质疑输出结果的能力、被授权接受或拒
FDA发出首例AI误用GMP警告：药企莫把AI当"挡箭牌"
2026年4月，美国FDA签发全球首份将"AI不当使用"列为独立GMP缺陷的警告函。这并非虚构故事，而是一次真实的监管警示。2026年4月2日，FDA向美国密歇根州某企业发出全球首份明确将"AI不当使用"列为独立违规项的警告函。值得关注的是，这是官方首次将"inappropriate use of AI"明确列为GMP缺陷。基础卫生一团糟，AI亦难补救此警告函的当事人，并非一家"高科技药企"。其核心问题实为：连最基本的卫生和检验都未做好，却企图借助AI规避合规要求。FDA检查员在该企业生产场所内发现多处卫
FDA警示：AI不可替代人工审核GMP文件
近期，FDA向欧洲某制药企业发出警告信，明确指出其直接采用AI生成GMP文件的重大缺陷。人工智能可作为辅助工具，协助药企提升文档编制效率，但使用不当将引发诸多问题：GMP活动绝对不能完全依赖AI生成的文件，绝对不能无人审核AI的输出内容，如警告信所述“企业直接采用AI输出作为GMP文件，未人工审查且推卸责任给AI”，这暴露了该企业责任主体缺失：AI无法替代人承担cGMP法定责任。AI只能起辅助作用，必须由质量部门人员人工审核、批准、担责。详情请继续阅读警告信内容：在对贵方药品生产设施的FDA检查中，贵方声
重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患
发布日期：2026年4月14日涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。恶劣的卫生环境检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（2