AI赋能药品注册全流程实践与应用

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各有关单位：

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会议安排

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会议时间：2026年4月25日-26日

✦ 主讲老师介绍 ✦

王老师：现任跨国医药集团注册事务总监，拥有二十余年国内外注册经验，兼具计算机学士背景，曾多次参与国家药监局法规制定研讨。在跨国企业及国内领先创新药企任职期间，积极推动AI技术在注册环节的应用，助力多个项目加速研发进程；联合多家行业协会推进“AI+注册”试点项目，具备丰富的实战经验。现为协会特聘专家。

会议主要交流内容

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第一章：AI工具及其基本原理的介绍

第一节：AI基础概念、发展现状与主流大模型概述

第二节：AI普及前常用注册辅助工具回顾

第三节：注册工作中AI工具选型与开发的关键因素

•合规性、验证机制与数据安全要求

•与现有注册流程的融合策略

•外部供应商评估与内部团队能力构建

第二章：AI在中美药监体系中的应用解析

第一节：人工智能在药品监管领域的法规框架，重点机构AI相关指导原则与政策立场

第二节：AI在监管实践中的案例分享，包括FDA的KASA与ELSA系统介绍，以及我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规信息获取与解读中的应用

第一节：核心场景实操演示

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