国家药监局推进AI与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：
自药品智慧监管行动计划启动以来，各地药品监管部门积极运用信息化技术提升监管效能，已初步建成全国一体化药品智慧监管体系。随着人工智能等新兴技术的快速进步与不断更新，为智慧监管带来了新的工具和动力。为落实《国务院关于深入实施"人工智能+"行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的战略契机，推动人工智能与药品监管的深度融合，加速药品监管现代化进程，现提出如下指导意见。
一、总体要求
以习近平新时期中国特色社会主义思想为指引，深入践行党的二十大及历次全会精神，全面落实习近平总书记对药品监管工作的系列重要指示，坚持用信息化带动药品监管现代化，坚持目标导向和系统思维，统筹兼顾发展与安全，充分发挥智慧监管平台的核心作用，强化系统整合与开放共享，以数据为核心驱动力、以应用场景为导向，大力推进人工智能在药品全周期监管中的创新实践，通过自动化、精确化、协同化、智能化手段提升"一站式办理、统一管理、协同办公"的能力，构建高标准全国一体化药品智慧监管体系，为深化药品监管改革提供强有力的数字智能支持。
至2030年，初步建立药品监管与人工智能融合创新框架，"人工智能+药品监管"运营管理机制基本确立，计算资源支撑基础更加集中高效，建成符合监管智能化需求的高品质数据集合、专业大模型和智能代理，人工智能在审批评审、监督查验、检测监测、政务服务等领域得到有效运用，人机协作效率明显提高，全生命周期数字智能监管能力达到新高度。至2035年，基本形成以数字智能为驱动、智能灵敏、自主可控、生态系统协同的智慧化药品安全保障治理新模式。
二、紧贴智慧监管核心场景，数字智能助力监管改革取得实效
（一）建立人机协同智能审批评审体系。推进申报材料电子化提交的标准化、结构化，优化审批评审知识库，加快"两品一械"审批评审大模型与智能代理的研发应用，高效支持产品智能分类、任务分发、材料审核、知识检索、问题发现、报告编制、证书发放等环节，大幅提升审批评审质量和效率。关注地方监管部门在审批评审工作中的高频应用场景，按照国家局指导方针，省级药品监管部门协同配合的原则，以点促面，加快推进第二类医疗器械审批、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等关键场景的智能化应用实施，强化成果转换与共享，避免低层次重复建设。进一步完善人工智能辅助审批评审工作制度，以确保产品安全有效为前提、以提升审批评审质量效率为核心，建立健全"数字智能赋能、人工复核、全流程留痕"的人机协同机制，加快建设高效、安全、可控的智能化审批评审体系。
（二）增强全链条智能化监管实力。在研发阶段，持续推进临床试验数据治理规范化，研究制定临床试验电子记录技术指南、计算机化系统验证指南等相关规范，完善技术指南体系，利用临床试验大数据提升监管效果。在生产阶段，持续改进疫苗、血液制品、特殊药品等高风险产品生产的数字智能监管机制，完善现场检查与远程监管相结合的监管模式，研发部署风险监控智能代理，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联网感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。在流通使用阶段，推动药品追溯体系数字智能升级，进一步督促企业履行追溯主体责任，平台企业提升技术支持能力与服务水平，加快推进所有在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。依托追溯协同平台加快推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库。加强重点品种全过程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。
（三）推动风险监管体系数字智能升级。推动风险线索多源汇集、智能分析、分级传达和痕迹跟踪，推进数据驱动监管，完善"监测预警—会商分析—指令处理—跟踪回溯"的风险会商机制，强化对重点品种、重点企业和重点环节的风险感知、智能预警和协同处置能力，全面提升风险监管效果。深入开展智慧药检建设行动，推进一体化、数字智能化检验体系建设，提升检验效率、准确性和风险信号识别能力，鼓励探索机器人技术在检验中的应用。升级完善"两品一械"监测评价系统，推动报告上报、审核评价、智能分析、风险预警、跨层级协作等场景的数字化、智能化，提升智能化监测评价水平。建设投诉举报智能分析预警系统。统筹推进"两品一械"网络销售安全风险监测和舆情监测体系升级，完善工作机制，实现全域实时监测、准确分析、科学预警和有效处置。强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型，提升流通风险智能监测水平。加强全生命周期监管大数据的整合治理与分析挖掘，聚焦高风险品种和重点场景，研发质量安全、流通异常、网售监测等智能风险监管模型，开发风险监测评估智能代理，绘制重点品种、重点企业、重点环节的动态风险画像。
（四）推进检查执法智能化规范化。深入开展智慧检查建设行动，整合升级检查系统，构建集约智能的智慧检查综合管理平台。基于"两品一械"品种档案与信用档案大数据开展风险分析，依据风险等级科学合理确定检查对象、检查频率和检查方案，减少重复检查、实施精准检查。鼓励省级药监部门建设统一的监督检查与执法办案系统，加强对市县监管人员"两品一械"监督检查和稽查执法的数字智能支撑。加强人工智能深化应用，支撑监管对象信息实时查询、监管过程信息实时录入、问题线索智能发现、文书和报告自动生成等，加快推进检查执法业务流程标准化，提升现场检查执法效果和规范性。加强移动检查执法建设，推行"扫码入企"，实现"指尖管、掌上查"。
（五）提升协同监管效能。以数字智能技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，着力解决协同机制不完善、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出难题。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则和接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域和关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分派、全程可溯与闭环管理。加强跨部门监管信息共享和业务联动，促进"三医"协同发展与治理，有力支撑联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管效果。
（六）提升政务服务智能化水平。落实常态化推进"高效办成一件事"要求，加强部门协同和服务集成。加快推进"人工智能+政务服务"建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、网上咨询、用户评价和历史办理记录等数据，细化政策要求、政策标签、推送条件，优化算法模型，为企业和群众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。
（七）促进监管与产业数字智能协同发展。围绕智能化监管要求，鼓励引导产业加快推动数字智能转型升级，提升药品研发、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程数字智能水平。加快研究制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适应产业新技术应用发展需要。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数字智能，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。
三、把握人工智能发展新趋势，夯实"人工智能+药品监管"基础支撑
（一）推进药品监管高品质数据集建设。坚持"场景驱动、急用先行"原则，围绕药品全生命周期监管核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高品质数据集建设。进一步完善全国一体化药品监管数据资源体系，以国家、省两级数据中心为枢纽，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基础，健全数据汇聚与治理体系，提升数据准确性、一致性与可用性，为高品质数据集建设提供基础支撑。聚焦药品监管垂直大模型的训练、微调与落地应用，依场景明确数据格式、质量、内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建药品监管领域通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全生命周期可追溯的高品质数据集。在严格保障安全与隐私前提下，有序推动知识库和高品质数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景的合规高效应用。
（二）强化人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件的共建共享，提升模型与算法管理能力，促进技术互通、资源共享与生态协同。推动人工智能与业务信息系统深度融合，加速人工智能辅助监管场景规模化落地。围绕药品全生命周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力智能化升级。
（三）加强算力基础设施建设。国家局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。提升跨域协同与容灾能力，逐步形成"共建、共治、共享"的部署格局，提升算力支撑能力，为监管智能化提供持续、稳定保障。
（四）筑牢安全防护体系。严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合分析、威胁预警、追踪溯源机制，运用人工智能技术提升网络安全主动防护能力，构建智能化、协同化防护体系。建立健全数据安全管理体系，明确核心和重要数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设，强化人工智能应用风险评估和监测处置，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动人工智能应用合规、透明、可信赖。
（五）完善建设运行管理机制。坚持人工智能在药品监管领域的辅助型定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。成立专设机制负责药品监管人工智能应用治理工作，统筹模型建设准入、安全审查、场景合规性审查等，制定"人工智能+药品监管"管理制度，明确职责分工和工作规范。完善模型和算法备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用开展有效性、可靠性验证与评估。加强训练数据、微调数据和知识库等数据资源管理，确保