一周医药资讯：国家药监局出台‘人工智能+药品监管’意见
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2026年4月第1期 总第1044期
目录
行业政策
1.国家医保局：持续开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动
2.国家药监局：发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》
3.国家药监局：关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知
4.国家药监局：部署完善药品附条件批准制度有关工作
5.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）意见的通知
6.福建省医保局：关于落实国家组织集采药品协议期满品种接续采购和使用有关工作的通知
行业动态
1.药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3.药企动态：市场动态
零售行业动态
中山市市场监管局召开药品监管工作会议
政策动态
1、国家医保局：持续开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化医保基金管理突出问题专项整治，进一步巩固和扩大应用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保和违法违规问题专项行动成果，近日国家医保局办公室印发《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》（以下简称《通知》），对持续打击倒卖医保“回流药”等违法违规问题进行专门部署。
2、国家药监局：发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》
2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。具体信息请登录国家药监局官网查看。
3、国家药监局：关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知
为进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要，经研究，国家药监局批准《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项。请各单位按照相关工作程序做好标准的起草、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
4、国家药监局：部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。
5、国家药监局药品审评中心：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零五批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
6、福建省医保局：关于落实国家组织集采药品协议期满品种接续采购和使用有关工作的通知
3月31日，福建发出通知，将于3月31日执行国采1-8批接续采购315个品种中选结果，采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。4月20日起，中选药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。要求各中选企业于3月31日前完成配送关系的点选与签约操作；医疗机构于4月30日前登录招采子系统，对中选企业、配送企业已签订的电子合同进行确认并签订。《通知》明确完善限价及医保支付标准，且采购周期内，医疗机构应优先使用本次药品接续采购中选药品，并确保完成约定采购量，在此基础上，剩余用量可按我省相关规定适量采购同品种价格适宜的其他药品，原则上中选药品采购比例应不低于同通用名集采非中选药品。
行业动态
01
最近重磅获批
NMPA批准盐酸去甲乌药碱注射液上市：用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。
NMPA批准锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市：用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。
NMPA批准德莫奇单抗注射液上市：用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
CDE受理硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请：用于预防治疗偏头痛。
CDE将芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗联合疗法拟纳入优先审评：用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
CDE批准司普奇拜单抗新适应症上市：用于治疗结节性痒疹。
FDA批准SPINRAZA上市：用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症患者，需要在拥有腰椎穿刺经验的医疗专业人员的指导下进行鞘内注射。
02
最近重磅临床
CDE批准百济神州注射用BG-C0979获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
FDA批准和誉医药申报高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061开展临床试验，用于治疗软骨发育不全（ACH）儿童患者。
阿斯利康新型酶替代疗法III期研究成功：Efzimfotase alfa是一种新型酶替代疗法，用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）患者，通过皮下注射每两周给药一次，旨在补充HPP患者缺乏的ALP酶活性。与现有药物Strensiq（asfotase alfa）相比，该药注射体积更小、给药频率更低，有望满足更广泛HPP患者人群的未满足治疗需求。
诺和诺德Amycretin启动首个III期临床：和美国临床试验收录网站显示，诺和诺德在超重人群中启动了Zenagamtide（Amycretin，NNC0487-0111）的首个III期临床试验（AMAZE 12）。Zenagamtide是一种单分子激动剂，作用于胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰淀素受体（AMYR），适用于每周1次皮下注射给药和每日1次口服给药。
先声药业/康乃德公布IL-4Rα单抗Ⅲ期研究数据：先声药业宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的Ⅲ期临床研究入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并进行口头报告。研究数据显示，乐德奇拜单抗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至52周。乐德奇拜单抗是靶向IL-4R的全人源单抗。临床前研究显示，其与受体的亲和力高于度普利尤单抗。
03
药企动态：市场动态
27.5亿美元！礼来与英矽智能达成新合作
3月29日，英矽智能董事会宣布，英矽智能已与礼来达成授权及药物研发合作，双方将利用英矽智能的AI制药能力，加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。根据相关协议条款，英矽智能将有资格获得1.15亿美元首付款，并在后续达成开发、监管及商业化里程碑后获得进一步付款，使交易总价值最高可达约27.5亿美元；此外，英矽智能还将获得基于未来销售额的分级特许权使用费。
56亿美元！渤健收购Apellis，收获全球首款补体C3药物
3月31日，渤健与Apellis制药公司宣布，双方已达成最终协议，渤健同意以每股41.00美元现金收购Apellis全部已发行股份，交易对价约56亿美元，并附带每股或有价值权（CVR），该权利在SYFOVRE全球净销售额达到特定阈值时支付。本次收购将为渤健带来两种差异化的已上市免疫学药物：EMPAVELI（pegcetacoplan），以及SYFOVRE（pegcetacoplan玻璃体腔注射剂）。
78亿美元！礼来收购Centessa
3月31日，礼来宣布将收购Centessa Pharmaceuticals，总交易额为78亿美元。根据交易协议条款，礼来将以每股38.00美元现金及一项不可转让的或有价值权（CVR）收购Centessa所有已发行及待发行股本（包括代表普通股的美国存托股（ADSs）。在达到三个里程碑后，CVR持有人有权获得最高9.00美元的总额，每股价格最高可达47.00美元。前期现金对价代表的总股本价值约为63亿美元，CVR则代表约15亿美元的额外潜在总股本价值。Centessa正在开发一种旨在针对睡眠-觉醒周期关键神经生物学系统的食欲素受体2（OX2R）激动剂cleminorexton（ORX750），以治疗白天过度嗜睡和清醒障碍。该药物在针对1型发作性嗜睡症、2型发作性嗜睡症和特发性嗜睡症的IIa期临床研究中展现出BIC潜质。
零售行业动态
01
3月27日，市市场监管局组织召开全市药品监管工作会议。会议明确，2026年全市药品监管工作重点落实三项任务。一是持续深化执业药师挂证专项整治，构建常态化长效监管机制，开展核查成果复核巩固，保持高压整治态势，强化处方药销售监管。二是全面推进药品全品种信息化追溯工作，压实企业主体责任，强化分类指导督导，严格监管执法检查，充分发挥追溯数据的监管价值。三是从严强化药品网络销售监管，坚持“线上线下一致”原则，压实企业和平台主体责任，聚焦高风险品种、环节和渠道，强化技术监测与执法处置，健全“企业自查+技术监测+行政监管”的闭环管理模式，筑牢线上用药安全防线。