AI在药品注册中的全面应用

AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用

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目前，人工智能技术正在加速渗透医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论研究走向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规性的关键力量。中国医药行业正处于创新变革的关键时期，2023年国家药监局接收了近2万份药品注册申请，面对复杂的申报材料、漫长的审评周期、严格的合规标准以及数据整合和跨部门协作的挑战，传统的注册方法已经无法满足行业高质量发展的需求。

国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等方面的应用方向；FDA于2025年提出了《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立了AI应用的可信度评估框架；工业和信息化部等六部委共同制定了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，旨在推动AI技术与医药产业链的深度融合，为AI在药品注册领域的规范应用提供了坚实的政策支持。

AI技术已经在药品注册的全流程中实现了多个场景的应用：利用自然语言处理（NLP）与大型语言模型实现申报资料的自动化审查和关键信息提取，大大减少了人工劳动；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界的数据，帮助制定注册策略并预测补充资料的需求；借助AI优化临床试验设计和受试者招募，缩短了注册周期；利用智能系统进行法规查询和审评进度跟踪，提升了注册全过程的管理效率。为了帮助企业、CRO机构及相关人员更好地掌握行业动态，克服AI应用中的困难，打通AI与药品注册全流程的结合路径，提升AI的实际操作能力和合规风险管理水平，我们将举办本次专题培训班，培训内容紧密贴合实际需求，旨在推动AI技术在药品注册领域的规范化和规模化应用。详细通知如下：

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主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，药成材信息技术（北京）有限公司

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会议安排：

地点：腾讯会议

时间：2026年4月25日—26日

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会议主要研讨内容及主讲老师

第一章：AI工具及其基本原理的介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：AI之前的注册工具介绍

第三节：注册研发中AI工具的选择和开发考量

•合规性、验证与数据安全要求

•与现有注册流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在美国与中国药监应用介绍

第一节：AI药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：AI在药监中的应用案例，如FDA的KASA和ELSA介绍，中国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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