NMPA出台AI赋能药品监管现代化新政

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门，局机关各职能司局、各直属事业单位：

自药品智慧监管行动计划启动后，各地药品监管机构持续探索运用数字化手段增强监管效能，已初步建成全国统一的药品智慧监管框架。眼下，人工智能等前沿信息技术正加速革新与升级，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实国务院《关于深化"人工智能+"行动的指导意见》及国办《关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的若干意见》，把握人工智能发展的战略契机，促进AI与药品监管深度融合，加速监管体系现代化进程，特制定本指导意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，全面贯彻党的二十大及历届全会精神，深入落实习近平总书记对药品监管工作的重要指示，坚定不移以信息化驱动监管现代化，秉持问题导向和系统观念，统筹好发展与安全的关系，充分发挥智慧监管平台的核心枢纽功能，加强系统协同与数据共享，以数据要素为核心驱动力、以实际应用场景为牵引，全方位推进人工智能技术在药品全生命周期监管中的创新实践，借助自动化、精准化、协同化、智能化手段，提升"一网通办、一网统管、一网协同"效能，构建高标准全国统一的药品智慧监管体系，为深化药品监管改革提供强大数字智能支撑。

力争到2030年，基本建成药品监管与人工智能融合发展的创新体系，"AI+药品监管"的运营管理机制趋于成熟，算力基础设施更加集约高效，建成适配监管智能化需求的高质量数据资源、专业大模型及智能应用，AI技术在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等关键领域实现深度应用，人机协作效率大幅提高，全生命周期数字化监管能力实现新突破。至2035年，全面构建起数据驱动、智能高效、自主可控、生态协同的药品智慧治理新范式。

二、聚焦智慧监管核心场景，以数字化智能化赋能监管改革取得实效

（一）打造人机协同的智能审评审批新体系。推进申报资料电子化提交的标准化与结构化进程，健全审评审批知识库体系，加速"两品一械"领域大模型及智能应用的研发部署，为产品自动分类、任务智能分发、材料审查、知识查询、问题甄别、报告编制、证书发放等环节提供强力支撑，切实提升审评审批质量与效率。针对地方监管机构在审评审批中的常见场景，遵循国家局统筹指导、省级部门协同推进的模式，选取关键点带动全局，加快二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等重点领域的智能化改造，推动成果共享转化，杜绝重复低效投入。持续优化AI辅助审评审批的制度框架，坚守产品安全有效底线，紧扣提质增效核心目标，构建"智能赋能、人工校验、全程可追溯"的协同工作机制，打造高效率、高安全、高可控的智能化审评审批体系。

（二）增强全链条智能化监管实力。在研发环节，持续推动临床试验数据治理标准化，编制电子化记录技术指引、计算机化系统验证规范等配套文件，完善技术标准体系，依托临床试验大数据提高监管效能。在生产环节，持续优化疫苗、血液制品、特殊药品等高风险产品数字化监管机制，完善现场检查与远程监管相结合的监管模式，部署风险监控智能体，基于企业生产过程的监控视频、图像、物联网感知等数据的实时分析，动态预警生产质量安全隐患。在流通使用环节，推动药品追溯体系智能化升级，进一步压实企业追溯主体责任，提升平台企业技术支撑与服务能力，加快推进所有在产药品赋码，实现生产、流通、使用全程可追溯。依托追溯协同平台加速推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库。强化重点品种全过程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管模式。编制医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用价值。

（三）推进风险监管体系数字化升级。实现风险线索多源汇聚、智能分析、分级推送和全程留痕，深化数据驱动监管，完善"监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯"的风险会商流程，提升对重点品种、重点企业、重点环节的风险感知、智能预警和协同处置能力，全面提高风险监管效能。深入推进智慧药检建设，构建一体化、数字化检验体系，提高检验效率、准确性和风险信号识别能力，鼓励探索机器人技术在检验工作中的应用。升级完善"两品一械"监测评价系统，推动报告上报、审核评价、智能分析、风险预警、跨层级协作等环节的数字化、智能化，提升智能化监测评价能力。建设投诉举报智能分析预警平台。统筹推进"两品一械"网络销售安全风险监测和舆情监测体系升级，完善工作机制，实现全域实时监测、精准研判、科学预警和有效处置。强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型，提升流通环节风险智能监测能力。加强全生命周期监管大数据的整合治理与深度挖掘，聚焦高风险品种和重点场景，研发质量安全、流通异常、网络销售监测等智能风险监管模型，开发风险监测评估智能体，绘制重点品种、重点企业、重点环节的动态风险画像。

（四）推动检查执法智能化标准化。深入推进智慧检查建设行动，整合升级检查系统，构建集约智能的智慧检查综合管理中枢。基于"两品一械"品种档案与信用档案大数据开展风险评估，依据风险等级科学确定检查对象、检查频次和检查方案，减少重复检查、实施精准检查。鼓励省级药监部门建设统一的监督检查与执法办案系统，为市县监管人员开展"两品一械"监督检查和稽查执法提供数字化支撑。深化人工智能应用，支持监管对象信息实时查询、监管过程信息实时记录、问题线索智能发现、文书和报告自动生成等，加速检查执法业务流程标准化，提升现场检查执法效率和规范性。加强移动检查执法能力建设，推广"扫码入企"，实现"指尖管理、掌上检查"。

（五）提升协同监管效能。以数字智能技术强化跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，着力解决协同机制不完善、业务流转效率低、信息不互通、处置难闭环等突出问题。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同中枢，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则和接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域和关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能派发、全程可追溯与闭环管理。加强跨部门监管信息共享和业务联动，促进"三医"协同发展与治理，有效支撑联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管整体效能。

（六）提升政务服务智能化水准。落实常态化推进"高效办成一件事"要求，强化部门协同和服务集成。加快推进"人工智能+政务服务"建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、在线咨询、用户评价和历史办理记录等数据，细化政策要求、政策标签、推送条件，优化算法模型，为企业和公众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，推进政务服务智能化、精准化、便捷化。

（七）促进监管与产业数字化协同发展。围绕智能化监管需求，鼓励引导产业加速数字化智能化转型升级，提升药品研发、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程数字化水平。加快制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适应产业新技术应用发展趋势。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数字化，制定配套监管要求，逐步推广至其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控水平。

三、把握人工智能发展新趋势，夯实"人工智能+药品监管"基础支撑

（一）推进药品监管高质量数据集建设。坚持"场景驱动、急用先行"原则，围绕药品全生命周期监管核心业务场景及人工智能应用实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高质量数据集建设。进一步完善全国一体化药品监管数据资源体系，以国家、省两级数据中心为枢纽，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基础，健全数据汇聚与治理机制，提升数据准确性、一致性与可用性，为高质量数据集建设提供基础保障。聚焦药品监管垂直大模型的训练、微调与应用落地，依场景明确数据格式、质量、内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建药品监管领域通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全生命周期可追溯的高质量数据集。在严格保障安全与隐私前提下，有序推动知识库和高质量数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景的合规高效利用。

（二）强化人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件共建共享，提升模型与算法管理水平，促进技术互通、资源共享与生态协同。推动人工智能与业务信息系统深度融合，加速人工智能辅助监管场景规模化落地。围绕药品全生命周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力智能化跃升。

（三）加强算力基础设施建设。国家局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。提升跨域协同与容灾能力，逐步形成"共建、共治、共享"的部署格局，提升算力支撑能力，为监管智能化提供持续、稳定保障。

（四）筑牢安全防护体系。严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用人工智能技术提升网络安全主动防护能力，构建智能化、协同化防护体系。建立健全数据安全管理体系，明确核心和重要数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设，强化人工智能应用风险评估和监测处置，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动人工智能应用合规、透明、可信赖。

（五）完善建设运行管理机制。坚持人工智能在药品监管领域的辅助型定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。成立专设机制负责药品监管人工智能应用治理工作，统筹模型建设准入、安全审查、场景合规性审查等，制定"人工智能+药品监管"管理制度，明确职责分工和工作规范。完善模型和算法备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用开展有效性、可靠性验证与评估。加强训练数据、微调数据和知识库等数据资源管理，确保