药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
国药监综〔2026〕6号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：
自药品智慧监管行动计划启动后，各级药监部门积极探索运用数字化手段增强监管效能，初步建成全国一体化药品智慧监管框架。当前，人工智能等前沿信息技术的迅速演进与持续迭代，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实《国务院关于深化“人工智能+”行动指导意见》《国务院办公厅关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，把握AI发展重大战略契机，促进人工智能与药品监管深度融合，加速推进药品监管现代化，特制定本指导意见。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的二十大及历届全会精神，全面落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，坚持以信息化驱动药品监管现代化，秉持问题导向、系统观念，统筹发展与安全，发挥智慧监管平台核心枢纽功能，强化系统协同与开放共享，以数据要素为核心驱动力、以场景应用为主要抓手，深化人工智能在药品全周期监管中的创新实践，通过自动化、精准化、协同化、智能化提升“一网通办、一网统管、一网协同”效能，构建高水准全国一体化药品智慧监管体系，为全面深化药品监管改革提供强大数智支撑。
到2030年，初步建成药品监管与AI融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行机制基本确立，算力底座更加集约高效，建成满足监管智能化需求的高质量数据集、垂直大模型及智能体，AI在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景实现有效应用，人机协作效率大幅跃升，全生命周期数智化监管能力达到新高度。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的药品安全智慧治理新格局。
二、聚焦智慧监管核心场景，数智赋能监管改革提质增效
（一）建立人机协作智能审评机制。推动申报资料电子化、标准化与结构化，完善审评审批知识库，加速“两品一械”审评审批大模型及智能体研发应用，高效赋能产品智能分类、任务分发、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、证书发放等环节，显著增强审评审批质量与效率。针对地方审评机构工作中的高频场景，遵循国家局指导、省级药监部门分工协作原则，以点带面，加速推进第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等关键场景智能化应用落地，强化成果转化与共享，杜绝低水平重复投入。持续优化AI辅助审评审批制度体系，以保障产品安全有效为底线、以提升审评审批质效为核心，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协作机制，加快建设高效、安全、可控的智能化审评审批体系。
（二）强化全流程智能化监管水平。在研发阶段，持续推进临床试验数据治理规范化，制定临床试验电子记录技术指南、计算机化系统验证指南等配套规范，完善技术标准体系，依托临床试验大数据增强监管效能。在生产阶段，持续优化疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产数智化监管模式，完善现场检查与非现场监管相结合方式，部署风险监控智能体，基于企业生产监控视频、图像、物联网感知等实时数据分析，动态监测生产过程质量安全风险。在流通使用阶段，推动药品追溯体系智能化升级，进一步压实企业追溯主体责任，平台企业提升技术支撑与服务能力，加速推进所有在产药品赋码，实现生产、流通、使用全链条可追溯。依托追溯协同平台加快全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库。强化重点品种全过程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用价值。
（三）推进风险监管体系智能化升级。推动风险线索多源整合、智能研判、分级推送与跟踪留痕，深化数据驱动监管，完善“监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯”风险会商机制，增强对重点品种、重点企业、重点环节的风险感知、智能预警与协同处置能力，全面提升风险监管效能。全面推进智慧药检专项行动，建设一体化、数智化检验体系，提升检验效率、准确性及风险信号识别能力，鼓励探索机器人技术在检验领域的应用。持续优化“两品一械”监测评价平台，推动报告上报、审核评价、智能分析、风险预警、跨层级协作等场景数字化、智能化，提升智能化监测评价能力。搭建投诉举报智能分析预警平台。统筹开展“两品一械”网络销售安全风险监控与舆情监测体系升级，完善工作机制，实现全域实时监测、精准研判、科学预警与有效处置。强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型，提升流通风险智能监测能力。加强全周期监管大数据的汇聚治理与分析挖掘，聚焦高风险品种与重点场景，研发质量安全、流通异常、网售监测等智能风险监管模型，开发风险监测评估智能体，绘制重点品种、重点企业、重点环节的动态风险画像。
（四）推动检查执法智能化标准化。全面实施智慧检查专项行动，整合升级检查系统，构建集约智能的智慧检查综合管理中枢。基于“两品一械”品种档案与信用档案大数据开展风险研判，根据风险等级科学确定检查对象、检查频次与检查方案，减少重复检查、实施精准检查。鼓励省级药监部门建设统一的监督检查与执法办案系统，为市县监管人员“两品一械”监督检查与稽查执法提供数智化支撑。深化AI技术应用，支撑监管对象信息实时查询、监管过程信息实时录入、问题线索智能发现、文书报告自动生成，加速推进检查执法业务流程标准化，提升现场检查执法效率与规范性。强化移动检查执法体系建设，推行“扫码入企”，实现“指尖管、掌上查”。
（五）提高协同监管效率。以数智技术强化跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，着力解决协同机制不完善、业务流转低效、信息共享不畅、处置闭环难等突出问题。依托智慧监管平台构建高效智能、多方联动的全国一体化业务协同中枢，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则与接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域与关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分发、全程追溯与闭环管理。强化跨部门监管信息互通与业务协同，促进“三医”协同发展与治理，有效支撑联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管整体效能。
（六）提高政务服务智慧化程度。落实常态化推进“高效办成一件事”要求，加强部门协同与服务集成。加速推进“AI+政务服务”体系建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、在线咨询、用户评价与历史办理记录等数据，细化政策要求、政策标签、推送条件，优化算法模型，为企业和群众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，推动政务服务智能化、精准化、便捷化。
（七）推动监管与产业数字化协同发展。围绕智能化监管需求，鼓励引导产业加速数智化转型升级，提升药品研发、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程数智化水平。加速制定AI在医药产业规范应用的指导方针，适应产业新技术应用发展趋势。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产检验全流程数智化，研究制定配套监管要求，逐步推广至其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控水平。
三、紧跟人工智能发展新态势，夯实“人工智能+药品监管”基础底座
（一）构建药品监管优质数据集。坚持“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全周期监管核心业务场景及AI应用实际需求，分阶段分步骤构建药品监管优质数据集。持续完善全国一体化药品监管数据资源架构，以国家、省两级数据中心为枢纽，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基石，健全数据汇聚与治理体系，提升数据准确性、一致性与可用性，为优质数据集建设提供基础支撑。围绕药品监管垂直大模型训练、微调与落地应用，依场景明确数据格式、质量与内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建药品监管领域通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全周期可追溯的优质数据集。在严守安全与隐私底线前提下，有序推动知识库与优质数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景的合规高效应用。
（二）夯实人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型训练、部署与应用。依托现行智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理中枢，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件共建共享，提升模型与算法管控能力，促进技术互通、资源共享与生态协同。促进AI与业务信息系统深度整合，加速AI辅助监管场景规模化落地。围绕药品全周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力智能化升级。
（三）夯实算力基础设施底座。国家局统筹布局多级智能算力资源协同架构，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。增强跨域协同与灾备能力，逐步形成“共建、共治、共享”部署格局，提升算力支撑能力，为监管智能化提供持续稳定保障。
（四）构建安全防护屏障。严格压实安全责任制度，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用AI技术提升网络安全主动防御能力，构建智能化、协同化防护体系。建立完善数据安全管控体系，明确核心与重要数据目录，完善数据安全技术体系。强化AI风险监测评估机制，制定算法透明度要求与模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设，强化AI应用风险评估与监测处置，防止涉密与敏感信息输入非涉密模型，推动AI应用合规、透明、可信赖。
（五）健全建设运行管理体系。坚守AI在药品监管领域的辅助定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界与责任主体，杜绝未经审查即部署、多头建设、重复投入等行为。设立专门机制统筹药品监管AI应用治理工作，统管模型建设准入、安全审查、场景合规性审查等，制定“人工智能+药品监管”管理制度，明确职责分工与工作规范。健全模型及算法备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用开展有效性、可靠性验证与评估。强化训练数据、微调数据及知识库等资源管控，确保